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关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

时间:2024-07-09 20:32:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8906
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关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国食药监办[2005]531号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品(已经取得医疗器械产品注册证书)的投诉举报,反映该类产品中被充入高浓度氧气,企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查,上述情况属实。此外,还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理,现就有关问题通知如下:

  一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”(国食药监械〔2004〕321号)分类界定,输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体)是用于代替输液器中空气过滤器的装置,气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

  二、医用氧气是中国药典收载品种,经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗,如果改变氧气给药途径或者增加新的用途,必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气,根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办〔2005〕94号)的规定,该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的,不得上市销售。

  三、各省(区、市)药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况,开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书,同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
  请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

  四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理,国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理,自2006年6月1日起执行调整后的类别,请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日

关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知


国食药监办[2005]531号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品(已经取得医疗器械产品注册证书)的投诉举报,反映该类产品中被充入高浓度氧气,企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查,上述情况属实。此外,还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理,现就有关问题通知如下:

  一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”(国食药监械〔2004〕321号)分类界定,输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体)是用于代替输液器中空气过滤器的装置,气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

  二、医用氧气是中国药典收载品种,经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗,如果改变氧气给药途径或者增加新的用途,必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气,根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办〔2005〕94号)的规定,该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的,不得上市销售。

  三、各省(区、市)药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况,开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书,同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
  请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

  四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理,国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理,自2006年6月1日起执行调整后的类别,请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日


国家烟草专卖局关于烟草行业专卖执法人员统一考试的通知

国家烟草专卖局


国烟法〔2001〕675号



国家烟草专卖局关于烟草行业专卖执法人员统一考试的通知




各省、自治区、直辖市及大连、深圳市烟草专卖局:
按照“狠抓基础,稳中求进”的行业工作指导思想和“一要规范、二要改革、三要创新”的工作重点以及开展专卖管理“素质年”活动的要求,为了切实加强烟草专卖执法队伍建设,有效提高烟草专卖执法人员的整体素质,国家烟草专卖局决定在行业内对烟草专卖执法人员进行统一考试。现将有关事项通知如下:
一、统一考试的指导思想:从烟草行业实际出发,立足于狠抓基础、强化规范,通过全面推行规范化、制度化的统一考试,进一步推动烟草专卖执法队伍素质建设。
二、统一考试的范围:烟草行业省级局及其以下的烟草专卖执法机构的管理人员和工作人员,都必须参加由国家烟草专卖局统一组织的法律法规考试。
三、统一考试的内容:以烟草专卖法及其实施条例和国家烟草专卖局1、2、3号令、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、国家赔偿法为重点考试内容。以国家烟草专卖局法规司编写的烟草政策法规汇编(新编)为参考书。
四、统一考试的时间:从明年第一季度开始,以后每年都组织一次全国烟草行业专卖执法人员考试。统一考试分为东北、西北、华北、中南、西南和华东六个考区。具体事宜另行通知。
五、统一考试的方法:为确保统一考试的公平、公正和实效,由国家烟草专卖局组织统一出题,并建立题库,每个年度统一考试时,从既有的题库中随机抽取考试试题,按统一规定的时间和要求在考试现场启封,统一考试以省级局为单位组织进行。各级烟草专卖局的副局长及县级以上专卖管理部门的统一考试,由国家烟草专卖局直接组织;其他专卖执法人员的考试,由省级烟草专卖局按照国家烟草专卖局统一指导要求负责组织进行。
六、统一考试的组织要求:一是组织落实。国家烟草专卖局成立烟草专卖执法人员统一考试领导小组(成员名单附后),作为烟草行业专卖执法人员统一考试的组织领导机构。烟草专卖执法人员统一考试领导小组下设办公室(成员名单附后),负责日常工作。各省(自治区、直辖市)、地(市)、县(市)烟草专卖局也应尽快组建相应的统一考试领导机构,负责组织落实本地区统一考试工作。二是培训与考试相结合。组织统一考试是提高专卖执法队伍素质的一种手段。为了确保具有实效,要在统一考试前,集中进行培训,做到先培训后考试,不流于形式,不走过场。三是统一考试与上岗资格认证相结合。统一考试,将作为新上岗专卖机构管理人员和专卖执法人员获得上岗资格的条件。经过培训、统一考试、成绩合格获得合格证书者,才能获得专卖管理和专卖执法工作的基本资格。凡未经统一考试或者统一考试成绩不合格者,不论是烟草专卖机构的管理人员还是执法工作人员,均不得从事烟草专卖管理和执法工作,已经在岗的应调离岗位。四是定期进行资格考试。为适应不断健全和完善社会主义法制和烟草专卖法律法规体系建设的需要,行业内各级烟草专卖机构的烟草管理人员和专卖执法人员,原则上每隔两年要重新参加国家烟草专卖局组织的统一考试。
烟草行业专卖执法人员统一考试是一项政策性与系统性很强的工作,对于推动烟草行业专卖执法队伍素质建设具有重要的现实意义。各级烟草专卖局必须高度重视,认真贯彻有关精神,切实做好组织落实工作。各级烟草专卖局主管专卖工作的领导,是组织落实统一考试的第一责任人,要切实负起责任。各级法制部门和专卖部门要积极协同配合,努力做好工作。2001年12月30日前各省级烟草专卖局要将统一考试组织机构建立情况以书面形式报国家烟草专卖局法规司和专卖司。各地在贯彻落实本通知精神过程中,有什么情况和问题,要及时向国家烟草专卖局烟草专卖执法人员统一考试领导小组办公室反馈。





                             二○○一年十一月十三日




乌鲁木齐市人民政府督查工作考核试行办法

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府办公厅


乌鲁木齐市人民政府督查工作考核试行办法
文号:乌政办[2004]138

为进一步做好我市政府系统的督查工作,切实提高督查工作的质量和效率,促进政府决策的贯彻落实和各项工作目标、任务的完成,确保政令畅通,特制定本办法。
一、考评机构及工作职责
市长、副市长,市政府秘书长、副秘书长,市政府办公厅主任组成市政府督查工作考核领导小组,负责领导全市督查工作;审定全市年度督查工作方案;考评全市督查工作三人领导小组网络成员单位(以下简称被考核单位)督查工作的开展情况,确定考核结果,决定奖惩。
市政府督查工作考核领导小组办公室(常设机构)设在市政府办公厅督查处。主要工作职责:(一)负责全市督查工作的业务指导。 (二)根据当年政府工作报告和政府工作要点拟定市政府年度督查工作方案;审核被考核单位年度工作目标的制定、实施情况。(三)安排布置被考核单位承办市政府重要部署(包括市政府全体会议、常务会议、市长办公会及其他专题会议以及市政府领导现场办公决定事项)和中央、自治区、市级领导重要批示事项;督办被考核单位承办人大代表议案、建议和政协提案等有关事项,并对以上工作的完成情况实施督查和考核。(四)对被考核单位内部督查工作的开展情况进行考核。(五)办理市政府督查工作领导小组交办的其它事项。
二、考核对象和内容
(一)考核对象:
被考核单位包括各区、县人民政府,乌鲁木齐经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会,市政府各部门和直属机构,以及其他乌鲁木齐市人民政府督查工作三人领导小组网络成员单位。
(二)考核内容:
1、年度工作目标的制定、实施情况;
2、内部督查工作开展的情况;
3、承办人大代表议案、建议和政协提案的情况;
4、承办市政府督办事项的情况。
三、组织实施
每年市政府工作目标任务确定后,市政府督查工作考核领导小组办公室根据当年政府工作报告和政府工作要点拟定市政府年度督查工作方案,并报市政府督查工作考核领导小组审定;被考核单位要根据全市工作的总体部署并结合自身情况制定本年度工作目标,报市政府督查工作考核领导小组办公室,并将工作目标的实施情况及时反馈;被考核单位要加强对自身督查工作的领导和督查制度的建设,要重视发挥自身督查机构的作用,按照既定的工作目标集中力量抓落实,确保全面完成各项目标任务,并将年终工作目标的完成情况报市政府督查工作考核领导小组办公室。
市政府督查工作考核领导小组办公室要切实加强日常督查工作,及时发现问题、解决问题,推动工作落实。日常督查工作主要采取书面督查与现场督查相结合,重点督查与专项督查相结合,抽查、暗访与跟踪督办相结合等形式进行。在督查中,要力戒形式主义,注意工作方法,深入基层了解真实情况,努力减轻下级和基层的负担。
在抓好日常督查的基础上,市政府督查工作考核领导小组办公室会同市人大代表人事工作委员会和市政协提案委员会对被考核单位承办人大代表议案、建议和政协提案的情况进行督查和考核。
对被考核单位督查工作完成情况的具体考核,由市政府督查工作考核领导小组办公室组织实施,结果报市政府督查工作考核领导小组审定。
四、考核
(一)分值比例:
对被考核单位的考评实行百分制,满分为100分。其中:年度工作目标的制定、实施情况10分;内部督查工作的开展情况10分;承办人大代表议案、建议和政协提案的情况30分;承办市政府督办事项的情况50分。
(二)计分标准:
1、年度工作目标的制定、实施(10分)。
考核内容:每年各区、县人代会后30日内,各区、县政府将本级人代会审议通过的《政府工作报告》提出的当年主要工作目标,报市政府督查工作考核领导小组办公室;每年市人代会后30日内,除各区、县政府外其他被考核单位根据市人代会审议通过的《政府工作报告》和国家、自治区主管部门及市人民政府作出的总体安排部署,提出本部门、本单位当年的主要工作目标任务,报市政府督查工作考核领导小组办公室(2分)。被考核单位对于工作目标的实施情况要及时汇报,对于存在的问题要及时反馈,以便市政府掌握情况,协调处理(3分)。年底,要按时限要求,将工作目标完成落实情况报市政府督查工作考核领导小组办公室(5分)。
要求目标制定切实可行,内容准确、全面,报送时间及时。
2、内部督查工作的开展(10分)。
考核内容:
(1)领导重视情况。要求被考核单位领导注重督促落实、率先垂范,积极为督查工作创造良好的工作环境,提供必要的办公条件,授予必要的组织、协调和联络的权力,安排督查人员参加有关会议、阅读有关文件、参与有关活动(2.5分)。
(2)督查网络建设情况。要求被考核单位督查工作三人领导小组健全,督查人员无缺位,工作得力;本单位、本系统的督查工作网络体系建立健全,工作正常开展(2.5分)。
(3)制度建设情况。要求被考核单位督查工作的相关制度建立健全,分管督查工作的责任人和具体承担督查工作的人员责任明确、职责到位、制度落实,确保内部政令畅通(2.5分)。
(4)具体工作情况。要求被考核单位督查工作的方法、手段切实可行,并有创新,工作质量、效率有保证,形成优质高效的工作机制,对目标任务的完成起到积极的促进作用(2.5分)。
要求建立一个上下沟通、运转有序、优质高效的督查工作网络和督查工作机制,促进本部门、本单位督查工作整体水平的不断提高。
3、人大代表议案、建议和政协提案的办理(30分)。
考核内容:全国、自治区、市人大代表议案、建议和政协提案办理情况。承办单位应按照规范要求和每年确定的办理任务和时限要求认真办理。
本项考核的分数由被考核单位办理全部人大代表议案、建议和政协提案每单件情况的评分加权平均,按25%的比例换算后(满分25分),与综合办理情况的分数(满分5分)相加得来。
办理单件人大代表议案、建议和政协提案情况考评标准见附件一。
综合办理人大代表议案、建议和政协提案情况的考核内容包括:
——承办人大代表议案、建议和政协提案收文、办复、归档完整、规范,努力提高办复的合格率(1分);
——领导亲自参与办理工作,办结率为100%,努力提高办理效率(1分);
——认真办理涉及人民生活的实事,积极采纳合理的意见和建议,努力提高解决率(1分);
——通过电话、走访、座谈等形式与代表和委员进行工作联系,努力提高见面率(1分);
——向代表和委员寄送征询意见表,征询对办理结果的意见,对反馈不满意的问题进行重新办理或作进一步说明,努力提高满意率(1分)。
本项考评结果向市人大、市政协通报。
4、承办市政府督办事项(50分)。
考核内容:被考核单位承办市政府督办的贯彻落实党中央、国务院的方针、政策的情况,执行市政府全体会议、常务会议、市长办公会议、市政府专题会议以及市政府领导现场办公决定事项的情况,贯彻落实上级领导、市政府领导重要批示情况以及其他需要督办事项的情况。
市政府督办事项分为现场督办和书面督办两种形式,本项考核的分数由被考核单位承办每单项督办件的评分(包括所有现场督办和书面督办件)加权平均后,按50%的比例换算而来(满分50分)。
办理单项市政府督办件考评标准见附件2。
(三)考核程序:
1、自查。每年6月底以前,被考核单位向市政府督查工作考核领导小组办公室报告半年自查情况;每年12月底以前,报告全年自查情况。
2、考评。市政府督查工作考核领导小组办公室对被考核单位督查工作自查报告进行复核,根据其完成任务的情况进行考评,并在1个月内将考评情况报市政府督查考核工作领导小组。
3、审定。由市政府督查工作考核领导小组对考核情况进行审定。当年7月向全市通报年中考核结果,次年2月向全市通报全年考核结果并兑现奖惩。
(四)考核原则:
坚持实事求是和公开、公平、公正的原则,真实反映被考核单位督查工作任务的完成和落实情况,确保考核结果真实、客观、准确。
五、奖惩
(一)将督查工作的考核情况作为被考核单位年终综合目标考评的依据之一。
(二)对于被考核单位在督查工作中做出突出成绩的单位和个人, 市政府将予以表彰和奖励。对于在工作中不按要求办理的,其行政主要负责人要向市长办公会议说明情况;对于工作中敷衍推诿、不负责任、严重滞后,完不成任务,造成工作损失的,对该部门或单位以及有关责任人予以通报批评,直至诫免。
(三)对被考核单位按照得分多少进行排序,按30%的比例对年度考核得分位居前列的单位进行表彰,在目标管理工作评优时优先考虑,对考核得分位居后5名的单位,取消目标管理工作评优资格。
本考核办法由市政府办公厅督查处负责解释,自印发之日正式施行。