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浅谈破产重整程序中债权人的知情权/纪红勇

时间:2024-07-23 17:25:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9021
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  破产重整制度与破产清算以及破产和解制度构成了我国新《破产法》的三大基本制度。债权人作为破产重整程序中债务人的控制人和重要参与人,应当充分保证其知情权,使债权人行使是否通过重整计划以及是否继续营业等重大事项的决定权,从而通过正当程序保证破产重整的实体正义,同时促进破产重整的顺利进行。笔者作为一名法官,在破产重整案件的审理过程中,深感保护重整企业债权人知情权的困难和重要意义,因此撰写此文,希望债权人在重整程序中的知情权保护问题,能够引起大家足够的重视。

一、关于知情权

(一)关于知情权的含义

“知情权”一词 ,学者们普遍认为是1945年在美国被提出,意思是民众享有通过新闻媒介了解政府工作情况的法定权利。[1]很多学者认为,知情权主要指公民有获取信息的权利和自由。[2]也有学者认为,“所谓知情权是在实质性不对等的法律主体之间,通过请求信息公开来实现的对自己有直接或间接利益的权利。”[3]通过学习,笔者认为下面这段论述较为准确、全面地表达了知情权的含义:“知情权即了解权,即在特定的法律关系中,一方主体从另一方主体依法了解与自身利益相关信息的权利和自由。它是权利的权利,属于基础性和前提性的权利,并具体体现为信息的主张权和信息的接受权。”[4]

(二)知情权的分类

通过对知情权分类的了解,能使我们对知情权有一个更为清晰的认识。学者们以不同的标准,从不同的角度对知情权进行了分类。笔者认为,把知情权分为公法性知情权和私法性知情权似乎更能从根本上区分知情权,更具有实践意义,因此这里对该分类做一重点介绍。该分类的作者指出:“按照知情权适用法律规范的性质不同,它可以分为公法性的知情权和私法性的知情权。从范围上讲,公民知情权包括公法上的知情权和私法上的知情权,前者是针对行政、立法和司法机关而言,后者则主要是指在诸如消费法律关系、医患法律关系、劳动法律关系中作为弱势群体一方的公民知情权。公民的公法性知情权,如宪法性知情权、行政知情权、司法知情权等,它一般通过宪法、宪法性法律、行政法律法规等公法予以规制,并借助宪法诉讼和行政诉讼的制度设计予以程序保障。这类知情权的权利主体一般为公民,而义务主体则为国家机关。私法性知情权,即民事知情权,其权利主体与义务主体的法律地位形式上是平等的,但对信息资源实质上占有的不平等才昭示了权利主体知情权的必要性。”[5]

笔者认为,不管私法性知情权是一种人格权还是债权性的权利,私法性的知情权基本上体现了前提性权利的这一属性,它是为了实现其另一实体上的权利和利益,而要求平等的相对人履行信息披露义务的权利。本文所要探讨的破产重整中债权人的知情权,主要都是通过平等的相对义务主体,如债务人履行信息披露义务来实现的,因此,主要属于私法性的知情权。

二、关于重整中债权人的地位与知情权保护

(一)从公司治理结构的角度看重整中债权人的地位

公司的治理结构有广义和狭义之分,广义的公司治理结构是指,“关于公司控制权和剩余索取权,即企业组织方式、控制机制和利益分配机制的所有法律、机构、制度和文化安排”;而狭义的公司治理结构仅指,“投资者(股东)和企业之间的利益分配和控制关系”。[6]本文探讨的是广义的公司治理结构的范畴。在公司正常经营的情况下,公司的治理结构主要体现在以下几个关系:1.股东大会与董事会之间的信托关系;2.董事会和经理人员之间的委托代理关系;3.监事会与董事会和经理人员之间的监督与被监督关系。而此时公司的治理结构呈现如下特点:一是公司最终控制权归属股东;二是股东利益至上;三是公司意思自治不受外界干预;四是债权人被排除在治理结构之外。在公司进入重整程序后,公司的治理机构则在以下几个方面发生重大变化:第一,公司控制权主要转移给债权人;第二,社会本位代替股东利益至上;第三,司法权介入干预公司意思自治;第四,新利益主体的产生要求权力重新配置。[7]

在公司进入破产重整程序后,公司治理机构中最重要的变化就是公司的控制权由股东主要转移给债权人。在经济学的概念中,所有权包含剩余索取权和控制权两项内容。最优的所有权安排是“企业价值最大化”的所有权安排,这种所有权安排能够使每个参与人的行动的外部效应最小化。在企业理论中,这种安排表现为“剩余索取权和剩余控制权的对应”。在企业正常经营时,剩余索取权和剩余控制权应该由股东享有。[8]而企业不再正常经营时,企业的控制权就会发生转移,而企业控制权转移的标准在于:“企业中原有的承担剩余风险的参与人已经不存在取得收益的可能性,这也就意味着其不再有承担风险的能力和动力激励。同时,企业中原有的享有固定合同收益的参与人已经无法通过固定合同保护自身利益,而是承担了企业经营的剩余风险。这时控制权就应当转移到实际承担企业剩余风险的参与者手中。”[9]企业在破产状态下就符合上述标准,因而控制权主要转移给了债权人。在破产清算的情况下,“控制权的内容相对单一,主要是对资产进行分配”;但在破产重整的情况下,“企业的资产已经在实际上属于债权人,因此,企业重整成功将在整体上是债权人的财富最大化,而企业重整失败的风险也将由债权人来承担。在企业进入重整程序直到重整计划通过的时间之内,企业一直在持续经营,控制权行使的内容除企业的经营外还包括企业因重整再生而新生的一切内容,这些内容恰恰是企业正常经营时的各类契约中所谓能明确分配的,在性质上都属于契约中所剩余的权力,这些权力应当分配给风险的承担者——债权人。”[10]在重整计划执行阶段,企业的控制权将再次发生转移,“随着债权的逐渐清偿,债权人的权利也越来越有限,股东权利呈上升趋势,股东大会恢复最高权利机关的地位”。[11]

通过上述分析,我们可以看出:在企业破产重整之前,企业的控制权归属于股东;在进入重整程序后至重整计划通过,企业的控制权转移到债权人手中;在重整计划的执行阶段,企业的控制权又从债权人向股东转移。在重整计划通过前,企业的控制权应当由债权人享有。但为什么上文表述为“公司控制权主要转移给债权人”?理由主要在于破产重整制度在维护当事人权益的同时,也强调保护社会的整体利益。在这样的理念下,债权人行使权力的组织债权人会议行使职权会受到法院限制,债权人会议的有些决议并不具有最终效力。此外,由于实践中存在债权人集体行动的困境及债权人冷漠等问题,因此债权人控制权往往需要由管理人或占有中的债务人集中行使,而债权人则行使最终控制权。在债权人能够行使权利之前,在时间上存在权力的真空状态,法律通常会规定有关组织代为行使权利。

(二)从法律规定看重整中债权人的地位

债权人会议是债权人行使权利的组织。我国 《破产法》第61条规定债权人会议行使下列职权:1.核查债权;2.申请人民法院更换管理人,审查管理人的费用和报酬;3.监督管理人;4.选任和更换债权人委员会成员;5.决定继续或者停止债务人的营业;6.通过重整计划;7.通过和解协议;8.通过债务人财产的管理方案;9.通过破产财产的变价方案;10.通过破产财产的分配方案;11.人民法院认为应当由债权人会议行使的其他职权。《破产法》第67条规定债权人会议可以决定设立债权人委员会;第68条规定债权人委员会行使下列职权:1.监督债务人财产的管理和处分;2.监督破产财产分配;3.提议召开债权人会议;4.债权人会议委托的其他职权。根据《破产法》的规定,债权人会议各组均同意重整计划的,重整计划视为通过;有部分未通过的可以协商后再次表决;仍有债权组不通过重整计划的,符合《破产法》第87条规定的情形的,债务人或管理人可以申请人民法院强制批准重整计划。根据《破产法》第93条的规定,债务人不能执行或者不执行重整计划的,债权人可以请求人民法院裁定终止重整计划的执行,并宣告债务人破产。

通过《破产法》的上述规定,可以看出我国《破产法》对债权人权利的规定,和上文对破产重整公司治理结构的理论分析是吻合的。债权人在破产重整中享有最终的控制权,体现在对重整计划的批准、是否继续营业等重大事项的决定权以及不能执行重整计划申请破产清算的权利方面;破产重整中的控制权的一些具体经营权则由管理人承担,而赋予债权人申请对管理人更换和监督管理人的权利。正如上文所指出的,破产重整不仅仅考虑债权人的控制权问题,还要考虑整体社会利益,所以《破产法》赋予了人民法院在保证债权人权益的前提下强制批准重整计划的权利。

(三)重整中债权人控制权与知情权保护

综上所述,无论从公司治理的理论层面,还是我国《 破产法 》 规定的法律层面 ,债权人在公司 (企业 )进入破产重整程序后,主要归属于债权人,具体表现在决定企业是否继续营业、通过重整计划、申请更换管理人、行使监督权等等。在文章第1部分,笔者已经阐述,债权人在破产重整中的知情权基本上属于私法性知情权,它具有前提性权利的显著特点。通过上文分析,债权人在重整中对企业享有控制权,而债权人行使控制权的前提便是充分享有知情权。正如有的学者所言:“债权人要实现对重整过程的控制,一个很重要的因素是债务人的经营管理的透明状况,债务人的经营信息需要向债权人披露,以使债权人委员会能够作出及时而正确的判断。”[12]

三、破产重整中对债权人知情权的保护

利益主体多元,希望重整成功的总体目标基本一致但各自利益不同,是导致破产重整中债权人知情权保护不力的重要原因。此外,我国《破产法》在信息披露制度设计上有需要完善的地方,也是债权人知情权得不到有力保护的原因之一。如有学者通过与《证券法》的对比,指出“与相对成熟的证券信息披露制度相比,破产法上的信息披露制度尚未引起立法机关与学术界的足够重视,其无论在法律框架构建方面还是规则设计方面都存在不足。在规则设计方面的缺失,主要体现在信息披露义务主体范围、披露内容、披露程度、披露方式以及法律责任等方面。”[13]在此,笔者结合《破产法》相关规定以及实践经验,粗浅地谈一谈债权人在破产重整程序中的知情权保护问题。

(一)内容保障

根据《破产法》的规定,需要披露的信息可以分为法定披露信息和按需披露信息。前者指的是《破产法》明确规定需要披露的信息;后者指的是按照债权人等的要求,就有关信息进行披露。1.法定披露的信息。根据《破产法》的规定,债务人提出申请的,应当向人民法院提交财产状况说明、债务清册、债权清册、有关财务会计报告、职工安置预案以及职工工资的支付和社会保险费用的缴纳情况;人民法院需要通知和公告申请人、被申请人的名称或者姓名,人民法院受理破产申请的时间,管理人的名称或者姓名及其处理事务的地址等事项;债权情况,管理人费用和报酬;管理人实施下列行为,应当及时报告债权人委员会:涉及土地、房屋等不动产权益的转让,借款,设定财产担保,债权和有价证券的转让,履行债务人和对方当事人均未履行完毕的合同,放弃权利,担保物的取回,对债权人利益有重大影响的其他财产处分行为;管理人和债务人向债权人大会提交重整计划草案;在重整监督期内,债务人应当向管理人报告重整计划执行情况和债务人财务状况。2.按需披露的信息。《破产法》规定,债务人的有关人员需根据人民法院、管理人的要求进行工作,并如实回答询问,列席债权人会议并如实回答债权人的询问;债权人委员会执行职务时,有权要求管理人、债务人的有关人员对其职权范围内的事务作出说明或者提供有关文件。

通过上述介绍,我们可以看到《破产法》对信息披露的内容还是做了大量规定的。但笔者认为仍存在需要完善的地方。

第一,应当就信息披露的问题做专门的规定。上述信息披露的内容都散见于破产法的各个章节,并没有进行统一的规定,这样导致实践中对信息披露不能很好地贯彻落实。

第二,对于重整计划草案的规定不够充分。《破产法》第81条规定重整计划草案应当包括下列内容:债务人的经营方案、债权分类、债权调整方案、债权受偿方案、重整计划的执行期限、重整计划执行的监督期限、有利于债务人重整的其他方案。笔者认为在重整计划草案中,还应当包含债务人的经营历史,导致破产重整的原因、应收账款追回的可能性、 普通债权在重整计划被批准时按照破产清算程序预计能获得的清偿比例、 重整计划执行阶段债务人管理层的报酬等等,增加这些内容能够让债权人有相对充分的信息来决定是否同意重整计划草案,以及可促使管理人等选择最佳的重整方案。

(二)时间保障

西藏自治区行政执法检查制度

西藏自治区人民政府


西藏自治区行政执法检查制度

西藏自治区人民政府令第8号


  《西藏自治区行政执法检查制度》,已经一九九八年九月月二十二日自治区人民政府第12次常务会议通过,现予发布施行。
  

自治区主席 列确
一九九八年九月二十九日


西藏自治区行政执法检查制度


  第一条 为加强行政执法监督工作,提高行政执法水平,保障公民、法人或者其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》和《西藏自治区人民政府行政执法监督暂行规定》,制定本制度。
  第二条 本制度所称行政执法检查,是指对行政执法机关(含法律、法规授权或者行政机关依照法律、法规、规章规定委托行使行政管理职能的组织,下同)及其所属行政执法人员的行政执法情况进行的检查和监督。
  第三条 行政执法检查应遵循有法必依、执法必严、违法必究的原则。
  第四条 自治区人民政府统一领导全区的行政执法检查工作。各地区行署、拉萨市人民政府负责本行政区域内的行政执法检查工作。
  各级人民政府所属行政执法部门在本级人民政府领导下,负责本系统的行政执法检查工作。
  第五条 县级以上人民政府法制工作机构,负责组织对本级人民政府所属行政执法部门和下级人民政府的行政执法情况进行检查。
  各级人民政府所属行政执法部门的法制工作机构,负责对本部门或者本系统行政执法情况进行检查。
  第六条 行政执法检查的任务是:
  (一)法律、法规、规章和规范性文件的实施情况;
  (二)向本级人民政府或本部门汇报行政执法检查情况和实施法律、法规、规章和规范性文件申存在的问题,并提出处理意见;
  (三)纠正违法或不当的行政执法行为;
  (四)督促有关部门及时处理行政执法检查中发现的问题。
  第七条 行政执法检查人员依法行使职权时,凭《西藏自治区行政执法监督证》进入管理范围内的部门、单位实施检查;有权调阅执法案卷和其他有关文书;有权要求被检查单位负债人和有关人员介绍行政执法的基本情况,提供有关材料或参加有关会议。
  第八条 行政执法检查人员应当深入实际,深入基层,采取听取汇报、召开座谈会、个别走访、抽样调查和实地考察等形式,了解行政执法的真实情况。有关部门应当配合行政执法检查人员的工作,提供真实情况和其他必要的帮助。
  第九条 各级人民政府所属行政执法部门在本行政区域内进行执法检查时,应当拟定检查项目和实施方案报本级人民政府法制工作机构备案。
  法制工作机构对行政执法部门的行政执法检查项目和实施方案进行审查时,认为需要介入的,可以参与进行指导、督促和协调。
  第十条 各级人民政府的法制工作机构应当根据国家权力机关、本级人民政府的决定,以及司法机关的司法建议,对有关行政执法的情况,分别进行综合性检查、专题调查或重点抽查;亦可根据公民、法人和其他组织的投诉以及新闻媒介的报道等,进行上述检查、调查和抽查。
  第十一条 对行政执法检查中发现的违法或不当的行政执法行为以及其他问题,行政执法检查人员可以当场纠正或者依照《西藏自治区人民政府行政执法监督暂行规定》处理。
  第十二条 对行政执法检查人员的违法行为,任何单位和个人都有权检举揭发,对检举者进行打击报复的,依照有关法律、法规的规定处理。
  第十三条 本制度应用中的具体问题由自治区人民政府法制局负责解释。
  第十四条 本制度自发布之日起施行。




关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知

国家食品药品监督管理局


关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知

国食药监安[2005]288号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管,根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求,我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管(重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1;全国血液制品生产企业名单见附件2)。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查,指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下:

  一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业,并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与,对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查,发现问题及时予以纠正,确保特殊药品合法需求,杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管,防止血液制品生产的交叉污染。

  二、建立监管责任制,要将监管任务和职责(见附件3)予以分解,落实到人;同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责,共同做好重点监管企业的监督管理工作。

  三、可参照本通知的要求,结合本辖区特殊药品监管的具体情况,确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业,加强日常监管,提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管,对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表(见附件4)制度。

  四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况,建立重点监管企业信用信息档案。

  五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单(见附件5)汇总后,于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。


  附件:1.重点监管特殊药品生产企业名单
     2.全国血液制品生产企业名单
     3.药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
     4.血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
     5.药品监管责任人和生产企业责任人名单


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月十六日


附件1:

             重点监管特殊药品生产企业名单
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │         企 业 名 称          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  北京市  │ 2  │国药集团工业股份有限公司顺义分公司         │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │北京萌蒂制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │天津药物院药业有限责任公司             │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  天津市  │ 3  │天津中安药业有限公司                │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │天津中央药业有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  河北省  │ 2  │石家庄制药集团有限公司               │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │国家食品药品监督管理局一四六仓库          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山西省  │ 1  │山西耀威制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │赤峰艾克制药科技股份有限公司            │
│      │   ├──────────────────────────┤
│ 内蒙古区 │ 3  │开鲁兴利制药有限责任公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司           │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  辽宁省  │ 1  │沈阳第一制药厂                   │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  吉林省  │ 2  │吉林省舒兰合成药业股份有限公司           │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │吉林制药股份有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │上海紫源制药有限公司                │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  上海市  │ 3  │上海现代浦东药厂有限公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │上海新先锋药业有限公司第四制药厂          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │江苏恒瑞医药股份有限公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  江苏省  │ 4  │徐州恩华药业集团有限责任公司            │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │常州四药制药有限公司                │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │南通精华制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  浙江省  │ 1  │浙江康裕制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  安徽省  │ 1  │安徽天洋药业有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  福建省  │ 1  │福建古田药业有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山东省  │ 1  │山东新华制药股份有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  湖北省  │ 2  │宜昌人福药业有限责任公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │湖北中天爱百颗药业有限公司             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  广东省  │ 2  │丽珠集团丽珠制药厂                 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  重庆市  │ 2  │西南药业股份有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  贵州省  │ 2  │贵州益佰制药股份有限公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │贵州百灵制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │甘肃药物碱厂                    │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  甘肃省  │ 3  │甘肃农垦医药药材站                 │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │药用罂粟种植基地                  │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  青海省  │ 2  │青海制药厂有限公司                 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  新疆区  │ 2  │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司           │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司         │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│   20   │ 37 │                          │
└──────┴───┴──────────────────────────┘


附件2:

              全国血液制品生产企业名单

┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │         企 业 名 称          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  北京市  │ 1  │北京天坛生物制品股份有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  河北省  │ 2  │河北华凯生物技术联合有限公司            │
│      │   │河北大安生物制药股份有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山西省  │ 1  │山西康宝生物制品股份有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  辽宁省  │ 1  │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司     │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  黑龙江  │ 1  │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司         │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │上海莱士血液制品有限公司              │
│  上海市  │ 3  │上海生物制品研究所                 │
│      │   │上海新兴医药股份有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  江苏省  │ 1  │华兰生物工程(苏州)有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  浙江省  │ 1  │浙江省海康生物制品有限公司             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  安徽省  │ 2  │安徽绿十字生物制品药业公司             │
│      │   │安徽大安生物制品药业有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  江西省  │ 1  │江西博亚生物制药有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山东省  │ 1  │山东省血液制品研究所                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │华兰生物工程股份有限公司              │
│  河南省  │ 3  │郑州海星邦和生物制药有限公司            │
│      │   │济南军区生物制品药物研究所             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  湖北省  │ 2  │武汉生物制品研究所                 │
│      │   │武汉瑞德生物制品有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  湖南省  │ 1  │清华紫光古汉生物制药股份有限公司          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │三九集团湛江开发双林药业有限公司          │
│  广东省  │ 4  │广东省血液制品所                  │
│      │   │深圳卫武光明生物制品厂               │
│      │   │广东卫伦生物制药有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  广西区  │ 1  │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司     │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  海南省  │ 1  │海口圣宝生物制品有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  重庆市  │ 1  │重庆益拓生物制药有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  四川省 │ 2  │成都蓉生药业有限责任公司              │
│      │   │四川远大蜀阳药业有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  贵州省 │ 1  │贵州黔峰生物制品有限责任公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所                 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  新疆区 │ 1  │新疆豪斯达生物制品有限公司             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│   23   │ 34 │                          │
└──────┴───┴──────────────────────────┘


附件3:

          药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品
              生产企业的监管任务与职责

  监管原则:严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
  具体任务与职责:

  一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况;

  二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况,检查特殊药品购买方是否具有合法资质;

  三、检查企业管理软、硬件是否符合要求;

  四、检查企业内部管理制度落实情况;

  五、建立巡查制度,省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次,每次检查结束后要记录所检查的内容及日期,并由检查人员及被检查企业负责人签字,一式两份,各执一份;发现问题及时依法处理,并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

  六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时,应当严格遵守廉洁自律地有关规定。

  七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局,书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况,每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。


附件4:        制品生产单位原料血浆及相关信息月报表

单位名称:               地址:
邮编:
质量保证部负责人:           电话(手机):
传真:
___年___月投浆量(袋):      合计(吨):

本月血液制品生产:
┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐
│ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│
│(血浆来源)│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
└──────┴──┴──┴───┴──┴──┴──┴───┴──┴───┴─┘

本月生产血液制品品种、批号、规格及批量:
┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
│  品种  │  批号  │  规格  │分装量(支)│ 合格(支)│不合格(支)│
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│      │      │      │      │      │      │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│      │      │      │      │      │      │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│      │      │      │      │      │      │
└──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量:
┌────────┬────────┬────────┬───────────┐
│   品种   │   批号   │   规格   │    数量(支)  │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│        │        │        │           │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│        │        │        │           │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│        │        │        │           │
└────────┴────────┴────────┴───────────┘

本月单采血浆出入库情况报表:
┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐
│单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│
│         │(袋/吨)│时间│合格袋数│(袋/吨)│(袋/吨)│时间│(袋/吨)│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
└─────────┴─────┴──┴────┴─────┴─────┴──┴─────┘

本月不合格血浆统计报表
┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐
│  不合格项目 │本月入库数量(袋)│上月数量(袋)│本月销毁(袋)│ 本月库存(袋) │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│HBsAg 阳性   │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HCV 阳性  │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HIV-1/2 阳性 │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│梅毒阳性    │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│ALT异常     │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│其它      │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│总计      │         │       │       │        │
└────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘

本月耗材情况:
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│
│ 量(套)│时间│    │         │ (套) │    │ (套) │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│     │  │    │         │    │    │    │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│     │  │    │         │    │    │    │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│     │  │    │         │    │    │    │
└─────┴──┴────┴─────────┴────┴────┴────┘

本月收购原料血浆支付金额:     元    本月购买耗材支付金额:      元

本月试剂使用情况:
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│ 购进试剂名称  │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│
│         │ (盒) │  │    │ 名  称 │ (盒) │ (盒) │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│HBsAg试剂盒    │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗-HCV 试剂盒   │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗- HIV-1/2 试剂盒 │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│梅毒试剂盒    │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│ALT试剂      │    │  │    │      │    │    │
└─────────┴────┴──┴────┴──────┴────┴────┘
注:每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址:北京市西城区北礼士路甲38号(100810)

附件5:

            药品监管责任人和生产企业责任人名单

  一、___省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)
  主管局领导:      监管的人员:
  手机号码:       手机号码:
  办公电话:       办公电话:
  传真:         传真:
  E-mail:        E-mail:

  二、生产企业名称:
  地址:      
  企业法人代表:    企业具体联系人:
  手机号码:      手机号码:
  办公电话:      办公电话:
  传真:        传真:
  E-mail:       E-mail: