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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

时间:2024-06-28 19:20:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8907
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)


              国家食品药品监督管理局令
                   第21号

  《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

                 第一章 总 则

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。

  第二条 药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  第三条 存在以下情形时,国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:
  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;
  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;
  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;
  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


              第二章 申请受理及现场核查

  第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
  突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

  第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。
  突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

  第七条 申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。
  对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见,对注册申请审批结果不具有法律约束力。

  第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核,并在24小时内做出是否受理的决定,同时通知申请人。

  第九条 注册申请受理后,国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
  预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

  第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

  第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


                第三章 注册检验

  第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后,应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
  药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

  第十四条 对首次申请上市的药品,国家食品药品监督管理局认为必要时,可以采取早期介入方式,指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通,及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
  对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要,可以决定注册检验与企业自检同步进行。

  第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具复核意见,连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


                第四章 技术审评

  第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后,应当在15日内完成首轮技术审评工作。

  第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
  申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议,并在2日内完成审评报告。


                第五章 临床试验

  第十八条 技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

  第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
  未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

  第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


             第六章 药品生产的审批与监测

  第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


                 第七章 附 则

  第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

  第三十条 本程序自颁布之日起实施。



关于印发《大陆居民赴台湾地区旅游合同》(示范文本)的通知

国家旅游局 国家工商行政管理总局


关于印发《大陆居民赴台湾地区旅游合同》(示范文本)的通知

大陆居民赴台湾地区旅游合同(示范文本)GF—2008—2603


各省、自治区、直辖市旅游局(委)、工商行政管理局:
  大陆居民赴台湾地区旅游将于2008年7月18日正式实施。为维护大陆旅游者和两岸旅游经营者的合法权益,保证旅游团服务质量,国家旅游局会同国家工商行政管理总局联合制定了《大陆居民赴台湾地区旅游合同》示范文本GF-2008—2603 (以下简称示范文本)。现印发给你们并就有关问题通知如下:
  一、充分认识推行示范文本的重要意义和作用。 示范文本是为落实海峡两岸旅游交流协会与台湾海峡两岸观光旅游协会签署的《大陆居民赴台湾旅游安排意见》,依据《中华人民共和国合同法》和旅游业相关法规而制定的文本。示范文本明确了赴台旅游组团社和旅游者双方当事人的权利义务,具有指导性、规范性、公平性和可操作性的特点。各地在旅游市场监管工作中,要正确引导大陆旅游者和赴台旅游组团社使用和签订示范文本,充分发挥示范文本的作用,规范、平衡合同双方的权利义务,避免霸王条款,有效减少合同纠纷。
  二、各地要结合行业管理,积极推行示范文本。各地要把推行示范文本与加强出境旅游市场行业管理结合起来,与诚信旅游活动结合起来,认真做好示范文本的宣传、推行工作,把它作为加强赴台旅游市场管理、规范赴台旅游市场行为的一项重要措施,切实加以落实。
  三、做好示范文本印制、发放工作。示范文本由各地旅游行政管理部门和工商行政管理部门负责印制、发放,其他单位和个人不得出于商业目的擅自印制和出售。各地对示范文本推行中发现的问题,要认真研究解决,并及时上报。
  四、示范文本自发布之日起推行使用。目前,限于指定经营大陆居民赴台湾地区旅游的组团社范围内推行使用。
  特此通知。








国家旅游局 国家工商行政管理总局

二〇〇八年七月八日


国家教委关于《中华人民共和国教师法》若干问题的实施意见

国家教育委员会


国家教委关于《中华人民共和国教师法》若干问题的实施意见
1995年10月6日,国家教委


《中华人民共和国教师法》(以下简称《教师法》)是一部新形势下加强教师队伍建设的重要法律。它对于依法治教,维护教师的合法权益,加强教师队伍的规范化管理,都具有十分重要的意义。现就实施《教师法》的若干问题,提出如下意见:
一、关于《教师法》的适用范围
《教师法》第二条所称“教师”是指:各级人民政府举办的幼儿园,普通小学,特殊教育学校,工读学校,技工学校,普通中学,职业中学,中等专业学校,全日制普通高等学校,高等职业学校,成建制初、中、高等成人学校的教师。
少(青)年宫、少年之家、少年科技站、电化教育机构中的教师,省、市(地)、县级的中小学教研室的教育教学研究人员,学校中具备教师资格、具有教师职务、担负教育教学工作的管理人员或者其他专业技术人员,属于《教师法》的适用范围。
除以上二款规定以外的其他教育机构的教师、学校和其他教育机构中的教育教学辅助人员,地方人民政府可根据实际情况,参照《教师法》的有关规定执行。
二、关于教师的管理
(一)高等学校、中等专业学校、技工学校及依法设立的民办学校,按照《教师法》及有关法规的规定,对本校的教师工作进行自主管理。有条件的公办中小学经县级以上人民政府教育行政部门批准,按照《教师法》及其有关法规的规定,对教师的聘任、考核、奖惩、培训等进行自主管理;不具备条件的中小学,教师的管理工作由县级人民政府教育行政部门负责。
(二)各级人民政府每年以尊师重教为中心,积极组织开展庆祝教师节的活动,讲求实效。
国家鼓励社会组织和个人采取多种形式,开展尊师重教活动。
三、关于教师的任用
(一)教师资格制度、教师职务制度、教师聘任制度另行规定。各地要按照国家的统一规定,结合各地的实际情况任用教师。
(二)国家对在学期间免收学费、享受专业奖学金的师范毕业生,实行任教服务期制度,服务期为5年。
各级师范学校中的定向生、委培生按合同约定执行。
四、关于教师的培养与培训
(一)地方人民政府及其有关部门,应当制定和实施教师的培养规划,保证本地区教师队伍有可靠的补充来源。
国家对少数民族地区或者边远贫困地区教师的培养实行定向招生分配制度。
(二)各级师范学校应当根据国家下达的招生计划,保证完成教师培养任务。
国家对师范生免收学费,并实行专业奖学金制度。
(三)各地应当设立教师培训的专项经费,各级人民政府的教育行政部门、学校主管部门、各级各类学校及其他教育机构,应当制定教师培训规划和计划,保障教师进修培训的权利。
教师的进修培训应当根据学校的安排,因地制宜,学用结合,以自学为主,不脱产为主。
五、关于教师的考核
(一)中小学教师考核的办法,由省级教育行政部门根据国家有关规定制订;中等专业学校、技工学校教师考核办法,由省级教育行政部门会同有关主管部门根据国家有关规定制订。学校应根据省级教育行政部门的规定,制定本校的教师考核办法。
高等学校的教师考核办法,由高等学校根据国家有关规定自行规定。
(二)教师的考核应当坚持全面考核、以工作成绩为主,做到客观、公正、准确。
(三)考核结果分为优秀、称职、不称职等若干等级,作为受聘任教、工资确定、实施奖惩的重要依据。教师考核结果要记入业务档案。考核优秀者,可优先晋升工资、晋升教师职务;考核称职者,可定期晋升工资、续聘、晋升教师职务;考核不称职的可根据情况不晋升工资或者低聘、解聘教师职务。
六、关于教师的奖励
国务院教育行政部门、有关部门和地方各级人民政府及其有关部门组织实施的教师奖励,依照《优秀教师和优秀教育工作者奖励暂行规定》、《教学成果奖励条例》及有关法律、法规执行。
社会组织和公民个人对教师进行奖励的,应当征求县级以上教育行政部门的意见。
七、关于教师的待遇
(一)《教师法》第二十五条所称“平均工资水平”是指:按国家统计局规定的工资总额构成的口径统计的平均工资额。
各地应当按照国家规定,结合本地区的实际情况,确定当地教师平均工资水平高于当地国家公务员平均工资水平的幅度及保障措施,并予以落实。
(二)《教师法》第二十六条中所指的中小学教师和职业学校教师享受的津贴,包括教龄津贴、班主任津贴、特殊教育津贴、特级教师津贴以及根据需要设立的其他津贴。
作出突出贡献的教师,依照国家规定,享受政府特殊津贴。
(三)农村公办教师的工资和民办教师工资的国家补助部分,由县级财政负责支付,县级财政确有困难的,由上级地方人民政府采取措施予以解决;但经济发达的地区经省级人民政府批准可由乡级财政负责支付。
民办教师工资中集体统筹部分,由农村教育费附加予以保证。除经济发达的农村地区外,农村教育费附加首先保证民办教师集体统筹部分工资的发放,不得用以充抵民办教师工资中应由财政支付的部分。
(四)各地应当认真落实《国务院办公厅转发国家教委等部门关于加快解决教职工住房问题意见的通知》(国办发〔1995〕18号),尽快使城市教职工家庭人均住房面积达到或者超过当地居民平均住房水平。
各地应当集中一定财力,为城市教师建设住房,并在城市统建住房中,向教师提供一定比例的住房。向教师出售、租赁住房,应当规定优惠办法。
(五)公办教师的医疗,依照《教师法》第二十九条第一款的规定,同当地国家公务员享受同等待遇。
地方各级人民政府应当建立教师定期身体检查制度。
(六)《教师法》第三十一条所称国家补助、集体支付工资的中小学教师是指现阶段农村中小学中经政府认定的民办教师。
同条所称“同工同酬”是指:民办教师和公办教师在同等条件下,履行相同的教师职责,在工资收入上享受同等待遇。地方各级人民政府应当积极鼓励建立民办教师福利基金。
国务院和地方人民政府每年划拨指标后,应从民办教师中选招公办教师;扩大师范学校招收民办教师入学的比例;对经培训仍不能胜任教育教学工作的民办教师,由县级教育行政部门批准辞退;对老年、病残民办教师离岗后的生活予以妥善安置。
八、关于教师申诉
(一)教师对学校或者其他教育机构提出的申诉,由其所在区域的主管教育行政部门受理。省、市、县教育行政部门或者主管部门应当确定相应的职能机构或者专门人员,依法办理教师申诉案件。
行政机关对不属于其管辖范围的申诉案件,应当移送有管辖权的行政机关办理,同时告知申诉人。因申诉管辖发生争议的,由涉及管辖的行政机关协商确定,也可由它们所属的同一级人民政府或者共同的上一级主管机关指定。
(二)行政机关对属于其管辖的教师申诉案件,应当及时进行审查,对符合申诉条件的,应予受理;对不符合申诉条件的,应以书面形式决定不予受理,并通知申诉人。
行政机关对受理的申诉案件,应当进行全面调查核实,根据不同情况,依法作出维持或者变更原处理决定、撤销原处理决定或者责令被申诉人重新做出处理决定。
(三)对学校或者其他教育机构提出的申诉,主管教育行政部门应当在收到申诉书的次日起30天内进行处理。
对当地人民政府有关行政部门提出的申诉,受理申诉的行政机关也应当及时作出处理,不得拖延推诿。
逾期未作处理的,或者久拖不决,其申诉内容涉及人身权、财产权以及其他属于行政复议、行政诉讼受案范围的,申诉人可以依法提起行政复议或者行政诉讼。
(四)行政机关作出申诉处理决定后,应当将申诉处理决定书发送给申诉当事人。申诉处理决定书自送达之日起发生效力。
申诉当事人对申诉处理决定不服的,可向原处理机关隶属的人民政府申请复核。其申诉内容直接涉及其人身权、财产权及其他属于行政复议、行政诉讼受案范围事项的,可以依法提起行政复议或者行政诉讼。
九、关于《教师法》实施的监督
(一)县级以上人民政府及教育行政部门应当定期对下级行政机关和学校等教育机构实施《教师法》及有关法规、规章的情况进行监督检查,并向同级人民代表大会及其常委会报告《教师法》的实施情况。
(二)各级教育督导机构要把检查《教师法》的实施作为经常性的任务。基础教育督导和高等教育评估工作应把实施《教师法》各项规定作为教育督导和评估的重要内容。
(三)教育行政部门和学校应积极配合司法机关依法查处侵犯教师合法权益的案件,打击侵犯教师合法权益的违法犯罪行为。
各级监察部门应当在各自职责范围内认真受理和查处侵犯教师权益的案件。
(四)在实施教师资格制度后,学校或者其他教育机构违反《教师法》,聘任不具备教师资格者担任教师工作的,由学校主管部门或者教育行政部门责令其改正,情节严重的,应由上级主管部门或者教育行政部门对学校负责人给予行政处分。
十、各地可从本地区的实际情况出发,制定《教师法》的实施办法。