国家药监局


有关新药申报中一些问题的说明


通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位：

针对目前新药申报中的一些问题，现将有关新药申报的要求重申如下：

1、按照《新药审批办法》的要求，凡申报中药和化学药品临床研究和生产的，其申报
资料以“3＋2”的形式整理，其中“3”指完整的三套资料，包括1－4部分技术资料和申
请表、省局初审文件及药检所报告等；“2”指二套资料，包括第1部分技术资料（不需第
2、3、4部分技术资料）和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整
▔▔▔▔▔▔▔▔▔
理申报资料的，如审评中出现延误时限等问题，责任由申报单位自负。
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请，其申请资料需报送一式四份及申请表五份，
其中两份原件。

3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）
有关要求，继续完善本品说明书，4个月内报我局”的，请按新药补充申请 —— 修改使
用说明书申报相关资料（详见本通知2的要求）。

4、今后凡各省局（市、区）向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省（区、
市）局印章，我局或我司才能受理


国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日



建设部


关于印发《建立建设工程交易中心的指导意见》的通知
建设部


各省、自治区、直辖市建委（建设厅），各计划单列市建委
现将《建立建设工程交易中心的指导意见》印发你们，请结合实际研究贯彻。
建立建设工程交易中心的指导意见
为了深化工程建设管理体制改革，探索适应社会主义市场经济体制的工程建设管理方式，建设部在总结一些地方成功经验的基础上，要求有一定建设规模，并具备相应条件的中心城市逐步建立建设工程交易中心（以下简称“中心”），以强化对工程建设的集中统一管理，规范市场主体
行为，建立公开、公平、公正的市场竞争环境，促进工程建设水平的提高和建筑业的健康发展。现提出以下意见：
一、中心的性质和职能
1、中心是由建设工程招标投标管理部门或政府建设行政主管部门授权的其他机构建立的，自收自支的非盈利性事业法人，根据政府建设行政主管部门委托实施对市场主体的服务、监督和管理。
2、中心的基本职能是：工程建设信息的收集与发布，办理工程报建、承发包、工程合同及委托质量安全监督和建设监理等有关手续，提供政策法规及技术经济等咨询服务。
二、中心的组成和管理范围
各地建设行政主管部门根据当地具体情况确定中心的组织形式、管理方式和工作范围。
1、以建设工程发包与承包为主体，授权招标投标管理部门负责组织对建设工程报建、招标、投标、开标、评标、定标和工程承包合同签订等交易活动进行管理、监督和服务。
2、以建设工程发包承包交易活动为主要内容，授权招标投标管理部门牵头组成中心管理机构，负责办理工程报建、市场主体资格审查、招标投标管理、合同审查与管理、中介服务、质量安全监督和施工许可等手续。有关业务部门保留原有的隶属关系和管理职能，在中心集中办公，提
供“一条龙”服务。
3、以工程建设活动为中心，由政府授权建设行政主管部门牵头组成管理机构，负责办理工程建设实施过程中的各项手续。有关业务部门和管理机构保留原有的隶属关系和管理职能，在中心集中办公，提供综合性、多功能、全方位的管理和服务。
4、根据当地实际情况，还可以采用能够有效地规范市场主体行为，按照有关规定，办理工程建设各项手续，精干高效的其他方式。
三、中心的基本功能
要逐步发展、完善、强化中心的各项管理和服务功能，更好地发挥规范和服务市场的作用。
1、统一发布工程建设信息。工程发包信息要翔实、准确地反映项目的投资规模、结构特征、工艺技术，以及对质量、工期、承包商的基本要求，并在工程招标发包前提供给有资格的承包单位。中心还应能提供建筑企业和监理、咨询等中介服务单位的资质、业绩和在施工程等资料信息
。要逐步建立项目经理、评标专家和其它技术、经济、管理人才以及建筑产品价格、建筑材料、机械设备、新技术、新工艺、新材料和新设备等信息库。要根据实际需要和条件，不断拓展新的信息内容和发布渠道，为市场主体提供全面的信息服务。
2、为承发包交易活动提供服务。中心应为承发包双方提供组织招标、投标、开标、评标、定标和工程承包合同签署等承发包交易活动的场所和其他相关服务，把管理和服务结合起来。
3、集中办理工程建设的有关手续。逐步做到将建设行政主管部门在工程实施阶段的管理工作全部进入中心集中办理，做到工程报建、招标投标、合同造价、质量监督、监理委托、施工许可等有关手续集中统一办理，使工程建设管理做到程序化和规范化。
中心应根据本地的实际情况，开展多种形式的教育培训活动，不断提高市场主体的法律意识和市场管理人员的业务能力，不断提高中心的运行效率和服务水平。
四、中心工作的原则
1、信息公开原则。中心必须掌握工程发包、政策法规、招标投标单位资质、造价指数、招标规则、评标标准等各项信息，并保证市场各方主体均能及时获得所需要的信息资料。
2、依法管理原则。中心应建立和完善建设单位投资风险责任和约束机制，尊重建设单位按经批准并事先宣布的标准、原则的方法，选择投标单位和选定中标单位的权利。尊重符合资质条件的建筑业企业提出的投标要求和接受邀请参加投标的权利。尊重招标范围之外的工程业主按规定
选择承包单位的权利，严格按照法规和政策规定进行管理和监督。
3、公平竞争原则。建立公平竞争的市场秩序是中心的一项重要原则，中心应严格监督招标投标单位的市场行为，反对垄断，反对不正当竞争，严格审查标底，监控评标和定标过程，防止不合理的压价和垫资承包工程，充分利用竞争机制、价格机制，保证竞争的公平和有序，保证经营
业绩良好的承包商具有相对的竞争优势。
4、闭合管理原则。建设单位在工程立项后，应按规定在中心办理工程报建和各项登记、审批手续，接受中心对其工程项目管理资格的审查，招标发包的工程应在中心发布工程信息；工程承包单位和监理、咨询等中介服务单位，均应按照中心的规定承接施工和监理、咨询业务。未按规
定办理前一道审批、登记手续的，任何后续管理部门不得给予办理手续，以保证管理的程序化和制度化。
5、办事公正原则。中心是政府建设行政主管部门授权的管理机构，也是服务性的事业单位。要转变职能和工作作风，建立约束和监督机制，公开办事规则和程序，提高工作质量和效率，努力为交易双方提供方便。
五、关于建立中心的工作安排和部署
各地建设行政主管部门应积极推动中心的建立，在今年6月底之前，直辖市、计划单列市、各试点城市和绝大多数省会城市都应建立起交易中心，并逐步健全和完善各项职能。制订颁发交易中心的管理法规，各有关工程建设项目管理机构原则上应全部进入中心集中办公，统一管理。通
过建立交易的正规渠道和程序，规范市场主体行为，建立统一、开放、竞争、有序的建筑市场。在此基础上，争取在今年底前，所有具备条件并有一定建设规模的城市都要把中心建立起来，并正常运转。
各省、自治区、直辖市建设行政主管部门要加强对这项工作的指导，根据《指导意见》的要求，从实际出发，制订具体实施办法，作出详细安排，在3月底前报我部建设监理司。政府要在法规建设和资金投入上予以必要的支持，具备必要的设备人员。具备条件的城市，要抓住时机，尽
快健全中心的基本功能，随着经济体制改革的深入，逐步配套和完善。城市建设行政主管部门应制订切实可行措施，坚持统一、开放、竞争、有序的市场建设原则，反对借建立中心之机，搞新的地区封锁和市场垄断。一个中心城市原则上只建立一个统一的交易中心，不应在一个城市建立分
属不同部门、不同层次的多个中心。



1997年2月5日