您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知

时间:2024-07-05 13:20:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9509
下载地址: 点击此处下载

关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安[2000]1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:  一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施,有利于药品研究机构规范药品研究实验记录,保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求,加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查,对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。  三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点,遵照《规定》中的原则,制定适合本机构研究特点的具体办法。   特此通知    国家药品监督管理局   二000年一月三日    药品研究实验记录暂行规定   第一条 为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实、规范、完整,提高药品研究的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。  第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构,均应遵循本规定。  第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。  第四条 实验记录的基本要求:真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。  第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。  (一)实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。  (二)实验设计或方案:实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案,并由设计者和(或)审批者签名。  (三)实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。  (四)实验材料:受试样品和对照品的来源、批号及效期;实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号;实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源;其它实验材料的来源和编号或批号;实验仪器设备名称、型号;主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期;自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明。  (五)实验环境:根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应记录当天的天气情况和实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。  (六)实验方法:常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源,并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。  (七)实验过程:应详细记录研究过程中的操作,观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因素的分析等。  (八)实验结果:准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。  (九)结果分析:每次(项)实验结果应做必要的数据处理和分析,并有明确的文字小结。  (十)实验人员:应记录所有参加实验研究的人员。  第六条 实验记录用纸  (一)实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面,由研究单位根据需要设定。  (二)计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料,临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上,并在相应处注明实验日期和时间;不宜粘贴的,可另行整理装订成册并加以编号,同时在记录本相应处注明,以便查对。  (三)实验记录本或记录纸应保持完整,不得缺页或挖补;如有缺、漏页,应详细说明原因。  第七条 实验记录的书写  (一)实验记录本(纸)竖用横写,不得使用铅笔。实验记录应用字规范,字迹工整。  (二)常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。  (三)实验记录应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应符合实验要求。  第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改,须在修改处划一斜线,不可完全涂黑,保证修改前记录能够辨认,并应由修改人签字,注明修改时间及原因。  第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上,底片装在统一制作的底片袋内,编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录,须保留其复印件。  第十条 实验记录应妥善保存,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破损、不丢失。  第十一条 实验记录的签署、检查和存档  (一)每次实验结束后,应由实验负责人和记录人在记录后签名。  (二)课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录,并签署检查意见。  (三)每项研究工作结束后,应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。  第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。  第十三条 本规定自发布之日起实施。

关于对劳动就业服务企业安排贷款问题的通知

劳动部、中国人民银行


关于对劳动就业服务企业安排贷款问题的通知

中国工商银行、中国农业银行、中国人民建设银行、交通银行、各省、自治区、直
辖市及计划单列市劳动(劳动人事)厅(局)、人民银行分行:

根据国务院《关于做好劳动就业工作的通知》(国发〔1990〕28号)和
国务院发布的《劳动就业服务企业管理规定》(国务院1990年第66号令)的
精神,为开拓就业门路,增加劳动岗位,缓解就业压力,进一步维护安定团结的大
局,各地银行要对劳动就业服务企业的合理资金需要给予积极支持。现就有关问题
通知如下:

一、各地银行要从1991年起在信贷资金上对劳动就业服务企业给予贷款支
持,并每年在国家下达的流动资金贷款计划内安排一定数量的贷款。各有关专业银
行见通知后要给予积极支持,并落实好有关贷款具体事项。

二、各地银行对符合国家产业政策、经济效益好、有偿还能力、符合银行贷款
条件的劳动就业服务企业安排的贷款,主要用于流动资金;贷款期限一般不超过一
年;贷款利率按现行流动资金贷款利率执行。

三、各地银行要加强对劳动就业服务企业使用贷款的引导和管理,促进企业提
高用款效益。对目前已有贷款的劳动就业服务企业要继续给予支持,并进一步搞活
现有资金存量,挖掘企业资金潜力。

四、各级劳动部门要与当地银行密切联系,选好扶持项目,帮助企业改善管理,
提高经营水平,加速资金周转,及时归还银行贷款,促使企业与银行建立良好的资
金信贷关系。




山西省人民政府办公厅关于印发山西省环境保护公众参与办法的通知

山西省人民政府办公厅


山西省人民政府办公厅关于印发山西省环境保护公众参与办法的通知

晋政办发〔2009〕107号


  各市、县人民政府,省人民政府各委、厅,各直属机构:

   《山西省环境保护公众参与办法》已经省人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  二○○九年八月十七日

   第一章 总 则

  第一条 为维护公众的环境权益,促进环境保护公众参与工作,依据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》、《环境信息公开办法》、《环境影响评价公众参与暂行办法》等有关规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称公众,是指具有完全行为能力的自然人、法人和其他组织。

  第三条 本办法由县级以上人民政府环境保护行政主管部门负责实施。县级以上人民政府有关部门或其他单位应当协助做好环境保护公众参与工作。

  第四条 公众参与遵循广泛、平等、民主、公开和便利的原则。

  第五条 县级以上环境保护行政主管部门应当设立专门机构配备专职人员对公众提出的意见,进行整理、归类和分析,认真研究处理。

  第六条 环境保护公众参与范围:

  (一)以法定方式参与环境立法;

  (二)参与环境保护政策的制定和环境保护规划的编制;

  (三)参与建设项目环境影响评价、规划环境影响评价工作;

  (四)建设项目竣工环境保护设施验收工作;

  (五)重点工业污染防治及生态恢复治理工作;

  (六)对环境保护部门的工作提出意见和建议;

  (七)对环境违法行为进行监督、检举和控告;

  (八)对环境保护行政主管部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、循私舞弊等行为进行检举和控告;

  (九)法律、法规、规章规定的其他行为。

   第二章 公众获取信息

  第七条 为确保公众知情权,公众有权获得以下信息:

  (一)环境保护法律、法规、规章和其他规范性文件;

  (二)国家及省市环境政策、环境保护规划及计划、环境功能区划、生态功能区划;

  (三)本行政区域环境质量状况;

  (四)各类环境标准;

  (五)排污费征收的项目、依据、标准、程序和使用情况;

  (六)经调查核实的公众对环境问题或者对企业污染环境的信访、投诉案件及其处理结果;

  (七)重大环境治理、环保补助资金项目;

  (八)建设项目环境管理情况;

  (九)违法排污的企业名单、行政处罚依据、标准、程序和执行情况;发生重大、特大环境污染事故或者事件的企业名单;

  (十)拒不执行已生效的环境行政处罚决定的企业名单;

  (十一)环境保护模范城市、生态县、生态示范区、环境优美乡镇、生态村创建结果;

  (十二)国家环境保护行政主管部门认定的环境保护技术目录以及污染防治设施运营资质情况;

  (十三)环境保护行政主管部门的主要职责、机构设置、办事程序、办事时限服务承诺及其联系方式等情况;

  (十四)法律、法规、规章规定应当公开的其他环境信息。

  第八条 发生环境污染事故,对公众健康、安全和环境可能造成威胁的紧急情况下,环境保护行政主管部门应迅速向可能受到影响的公众依法发布能够帮助公众采取措施预防和减少损害的信息。

  第九条 环境保护行政主管部门公开政府环境信息,不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。

  公民、法人和其他组织使用公开的环境信息,不得损害国家利益、公共利益和他人的合法利益。

  第十条 公众有权获得环境保护行政主管部门认定的重点排污企业的以下信息:

  (一)企业环境保护方针、年度环境保护目标及成效;

  (二)企业排放污染物种类、污染物排放总量、超标准排放污染物状况和排放去向;

  (三)企业环保设施的建设和运行情况;

  (四)污染物排放对环境造成的影响;

  (五)污染治理计划和年度实施情况;

  (六)污染事故的防范及对策;

  (七)企业需要依法公开的其他环境信息。

  第十一条 公众获取环境信息的方式:

  (一)通过书信、电子邮件、传真、电话等方式向环境保护行政主管部门查询或者上门走访查询以及查阅环境保护行政主管部门提供的环境信息刊物和政策法规汇编等;

  (二)通过政府环保网站获取政府部门主动公开的各类环保信息;

  (三)通过报纸、电视、广播、刊物等新闻媒体获得环境信息;

  (四)公众可以向环境保护行政主管部门申请获取政府环境信息;

  (五)有关需求的其他方式。

  第十二条 公众通过书信、电子邮件、传真、电话或走访形式提出获取环境信息要求的,环境保护行政主管部门应在接到要求后15个工作日内予以答复。不能在15个工作日内作出答复的,经环境保护行政主管部门专门机构负责人同意,可以适当延长答复期限,并书面告知申请人,但答复期限最长不得超过30个工作日。

   第三章 公众参与法规政策制定

  第十三条 政府及其环境保护行政主管部门在环境政策、环境规划制定过程中,应在政府环保网站和当地主要媒体上公布政策、规划草案,召开专家代表论证会、公众代表听证会,公开征求公众意见。

  第十四条 环境保护行政主管部门在起草制订法规或政府规章阶段,在未向立法机关报送草案前应在政府环保网站和当地主要媒体公布草案,公开征求公众意见。

  对重大环境立法项目,环境保护行政主管部门应召开公众代表听证会征求公众意见,在草案起草说明中,必须对公众意见收集和采纳的情况做出说明。

  第十五条 公众在草案信息发布后15个工作日内可向环境保护行政主管部门提出意见和建议,环境保护行政主管部门对公众提出的合理意见应予以采纳,不予采纳的要给予答复并说明情况。

  第四章 公众参与环境管理

  第十六条 建设可能对环境造成重大影响的建设项目时,建设单位应当向公众公开建设项目信息,包括项目名称、拟选地址、项目性质、可能对环境造成的影响、防治环境污染和生态破坏的措施。召开专家代表论证会、公众听证会、征求意见。

  选择被征求意见的公民、法人或其他组织出席听证会时应当综合考虑地域、职业、专业知识背景、表达能力、受影响程度等因素。其中,必须包括受建设项目影响的公民、法人或者组织的代表。

  第十七条 编制单位进行规划环境影响评价时,举行专家代表论证会、公众听证会、征求意见。

  第十八条 建设项目、规划环境影响评价文件中应对公众意见(包括有关单位、专家和公众的意见)采纳情况进行说明。

  第十九条 环境保护行政主管部门在受理建设项目或规划环境影响报告书后,向公众公告环境影响报告书受理的有关信息。在作出审批或者重新审核决定后,应当将审批或审核结果向公众公告。

  第二十条 公众在信息公开后15个工作日内,可向建设单位或者负责审批或者重新审核环境影响报告书的环境保护行政主管部门,提交书面意见和建议。

  第二十一条 环境保护行政主管部门在建设项目竣工环境保护设施验收、重点工业污染防治及生态恢复治理时,要征求公众意见,并对公众提出的合理意见予以采纳。

   第五章 公众参与环境监督

  第二十二条 县级以上环境保护行政主管部门可以聘请人大代表、政协委员及企业环境监督员等公众代表担任环境保护监督员,环境保护监督员负责对环境保护行政主管部门的工作情况进行监督,并向环境保护行政主管部门反馈公众的意见。

  第二十三条 公众有权通过正当渠道对政府和环境保护行政主管部门的工作提出批评和建议。公众有权直接向环境保护行政主管部门检举和控告污染和破坏环境的单位和个人。

  第二十四条 公众参与环境监督管理的途径:

  (一)环境保护行政主管部门必须设立公开电话及在政府环保网站设立监督举报栏目,受理公众对环境污染和生态破坏的投诉,以及公众对环境保护工作提出的批评和建议。

  (二)通过各级人大代表、政协委员及环境保护监督员向环境保护行政主管部门反映问题;

  (三)通过登门、信件、电话、电子邮件、登录政府环保网站、留言等方式直接向环境保护行政主管部门反映。

  第二十五条 对公众反映的问题,环境保护行政主管部门必须进行调查处理,并在接到反映之日起15个工作日之内通过复函、回信、在政府环保网站回复等方式向公众反馈处理结果。对公众提出的合理的批评和建议,要予以采纳。

  环境保护行政主管部门应对环境诉讼予以帮助。

  第六章 有关规定

  第二十六条 县级以上人民政府应采取措施鼓励公众参与环境保护工作,对在环境保护公众参与中做出突出贡献的单位和个人给予表彰。

  第二十七条 对公众积极参与环境保护工作,所提意见被采纳的,环境保护行政主管部门颁发荣誉证书或者给予表彰。

  第二十八条 对模范遵守环保法律法规、积极公开环境信息,接受公众监督的企业,环境保护行政主管部门给予下列鼓励:

  (一)在当地主要媒体公开表彰;

  (二)依照国家有关规定优先安排环保专项资金项目;

  (三)依照国家有关规定优先推荐清洁生产示范项目或者其他国家提供资金补助的示范项目;

  (四)国家规定的其他奖励措施。

  第二十九条 公众在参与环境保护时应当遵守国家的法律、法规和政策,切实履行公民的环保义务和责任,不得对国家、政府、组织和个人进行恶意攻击。对在公众参与中的弄虚作假和徇私舞弊行为,依法追究其责任。

  第三十条建设单位在项目建设时未公开项目信息或在征求公众意见时弄虚作假的,依法予以处理,并追究其责任。

  第三十一条 环境保护行政主管部门违反本办法规定,有下列情形之一的,上一级环境保护行政主管部门应当责令其改正;情节严重的对主要负责人要依法进行问责,对主要责任人和直接责任人由任免机关或者监察机关依法给予行政处分:

  (一)未按规定发布环境保护信息的;

  (二)在发布环境信息过程中违反规定收取费用的;

  (三)对群众举报、投诉的违反环境保护有关规定的问题,在规定之日内未予答复和处理的;

  (四)在审批建设项目时对公众提出的合理意见未充分考虑擅自审批的;

  (五)违反本办法规定的其他行为。

  第三十二条 本办法自印发之日起执行。