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关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

时间:2024-07-06 15:54:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8494
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关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所:

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。


  附件:  1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
       2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
       3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
       4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月二十五日


               进口药品注册检验指导原则

  进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  一、进口药品注册检验程序及时限
  (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

  (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所:
  1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份);
  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;
  3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
  进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。

  (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。

  (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

  (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

  (八)经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品,其复核后的质量标准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号,编号格式为:JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx(X代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;数字的前四位为年份,后四位为序号)。

  (九)经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所,在进口药品口岸检验时使用。

  二、质量标准的复核原则
  (一)质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核,不可随意减少项目。
  1.有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时,可请生产企业修订为自身对照法,但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
  3.口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等,一般情况下在检验项目中可不作规定。
  4.如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器,且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文,并加注“*”,“注明:此项目检查为特殊仪器,口岸检验暂不执行,以生产企业的自检报告结果为准”,并在相应的复核说明处写明原因。

  (二)质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程,则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市,则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定。
  凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标,不论国外药典收载与否,复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

  (三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法,须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证,与原检验方法进行对照,并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

  (四)已进行过质量标准复核的品种,再注册申请时,若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定,则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验,并对原复核标准进行审核修订,整理出完整的复核标准,并取得申请人的书面同意。

  三、复核标准的撰写要求
  (一)复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理,并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》(附件3)的格式打印,应用宋体四号字,并注明生产企业、生产国别及复核单位。

  (二)质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验,个别生物制品还需对三批样品的半成品(原液)进行复核,出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”,“生产单位或产地”注明国别,“检验依据”写为“拟定进口注册标准”,其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

  四、起草说明的撰写要求
  (一)质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序,逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》(附件4)的格式打印,应用宋体四号字。

  (二)书写要求:
  1.概况:写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号;对送检三批样品检验的结论意见。
  2.重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况,如有不同或有项目的增减,应详述理由。

  3.对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

  4.品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名(一般不标注商品名)。《中国药品通用名称》未收载的品种,应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名;单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名;复方制剂须注明处方。

  5.复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的,应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
  ⑴性状:在复核过程中如有改动应加以说明。
  ⑵鉴别:
  ①若用薄层色谱法,应写清楚操作的条件及注意点,说明主斑点的Rf值,并提供薄层色谱图的照片或图谱。
  ②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征,有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等,应附图并且说明波长位置;有吸收度或吸收度比值,应写明检品的实测结果。
  ③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
  ⑶检查:
  ①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。
  ④若修订溶出度或释放度的测定:
  a溶出度检查:说明过滤的方式,如过滤对样品有吸附,影响检测结果的,应加以说明。
  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。
  ⑷若重新制定含量测定方法:
  ①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
  ②除容量分析法与重量分析法外,均应进行方法学验证实验。在制剂测定中,注意辅料是否干扰,并进行加样回收率试验,写明实验结果、色谱条件。
  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  五、其它要求:
  (一)申请注册品种若有多种规格的液体制剂,若主药浓度相同,可以根据具体情况复核一种规格的三批样品(生物制品可以仅复核最大装量的规格);质量标准正文[规格]项下,按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致,应复核申报的所有规格的各三批样品。

  (二)送检的样品除特殊情况外,各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定,须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所,由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。




财政部 工业和信息化部关于印发《政府采购促进中小企业发展暂行办法》的通知

财政部 工业和信息化部


财政部 工业和信息化部关于印发《政府采购促进中小企业发展暂行办法》的通知


党中央有关部门,国务院各部委、各直属机构,全国人大常委会办公厅,全国政协办公厅,高法院,高检院,有关人民团体,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、工业和信息化主管部门,新疆生产建设兵团财务局、工业和信息化主管部门:

为贯彻落实《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》(国发[2009]36号),发挥政府采购的政策功能,促进中小企业发展,根据《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国中小企业促进法》,财政部、工业和信息化部制定了《政府采购促进中小企业发展暂行办法》。现印发给你们,请遵照执行。

附件:政府采购促进中小企业发展暂行办法

http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12843926/n13917012/14413529.html



         二○一一年十二月二十九日




西藏自治区消防条例

西藏自治区人大常委会


西藏自治区消防条例


  西藏自治区第九届人民代表大会常务委员会公告

  [2010]3号

  《西藏自治区消防条例》,已经2010年4月1日西藏自治区第九届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过,现予公布,自2010年6月1日起施行。

  特此公告

  西藏自治区人民代表大会常务委员会

  2010年4月1日

  第一章 总 则

  第一条 为了预防火灾和减少火灾危害,加强应急救援工作,保护人身、财产和公共安全,维护社会秩序,根据《中华人民共和国消防法》和有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。

  第二条 本条例适用于自治区行政区域内的消防安全活动。

  第三条 自治区消防工作遵循预防为主、防消结合的方针,按照政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、公民积极参与的原则,实行消防安全责任制和火灾事故责任追究制。

  第四条 县级以上人民政府负责本行政区域内的消防工作,将消防工作纳入国民经济与社会发展规划和年度计划,保障消防工作与经济社会发展相适应。

  第五条 县级以上人民政府应当将消防事业所需经费单列,纳入本级财政预算,保障消防工作的需要。

  第六条 各级人民政府、各单位应当组织、开展消防宣传教育,提高公民的消防安全意识和自防自救能力。

  第七条 县级以上人民政府公安机关对本行政区域内消防工作实施监督管理,由本级人民政府公安机关消防机构负责实施。

  县级以上人民政府其他有关部门在各自的职责范围内做好消防工作。

  第八条 自治区引导、支持社会力量开展消防科学研究、技术创新,鼓励使用先进的消防技术和设施。

  第九条 任何单位和个人都有维护消防安全、保护消防设施、预防火灾、报告火警的义务。

  第十条 每年的11月9日为自治区消防安全宣传活动日。

  第十一条 各级人民政府应当对在火灾预防、报告重大火灾隐患、消防科技研究、参加灭火以及应急救援等工作中做出突出贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。

  第二章 消防安全职责

  第十二条 县级以上人民政府主要履行下列消防工作职责:

  (一)贯彻实施消防法律、法规、方针、政策;

  (二)制定消防事业发展规划和年度工作计划,并组织实施;

  (三)建立健全并落实消防安全责任制和火灾事故责任追究制;

  (四)建立多种形式的消防组织;

  (五)组织消防安全评估,整治重大火灾隐患;

  (六)定期研究解决消防安全保障、消防安全管理、灭火及应急救援、消防监督检查等事宜;

  (七)法律、法规规定的其他职责。

  第十三条 乡(镇)人民政府、街道办事处主要履行下列消防工作职责:

  (一)组织、指导村(居)民委员会做好消防宣传教育工作;

  (二)组织、开展消防安全知识宣传教育和灭火演练;

  (三)组织、参与消防安全检查、巡查,报告重大火灾隐患;

  (四)组织、参与火灾隐患治理;

  (五)组织、参与火灾扑救;

  (六)法律、法规规定的其他职责。

  第十四条 县级以上人民政府公安机关消防机构主要履行下列消防工作职责:

  (一)贯彻落实消防法律、法规、方针、政策,开展消防安全知识宣传教育和专业培训;

  (二)监督、指导单位和个人做好火灾预防;

  (三)统一组织和指挥火灾扑救;

  (四)参加以抢救人员生命为主的应急救援;

  (五)参加火灾事故的调查处理;

  (六)法律、法规规定的其他职责。

  第十五条 公安派出所履行下列消防工作职责:

  (一)开展日常消防监督和消防安全知识宣传教育;

  (二)对辖区内居民住宅区的物业服务企业、村(居)民委员会以及非消防安全重点单位履行消防安全职责的情况进行监督检查;

  (三)对自治区人民政府公安机关规定范围内的单位进行消防安全监督检查;

  (四)组织、参与火灾事故现场保护,协助调查火灾事故;

  (五)法律、法规规定的其他职责。

  第十六条 教育、人力资源和社会保障行政部门应当将消防知识纳入各级各类学校和职业培训机构的教育与培训内容。

  第十七条 新闻出版、广播影视、报刊杂志、网络传媒等单位应当义务开展消防法律、法规和消防知识的宣传。

  第十八条 村(居)民委员会主要履行下列消防工作职责:

  (一)在乡(镇)人民政府、公安机关以及公安机关消防机构的指导下做好消防宣传教育工作;

  (二)对村(居)民住宅区、麦场的消防安全进行检查、巡逻,发现并纠正消防违章行为;

  (三)发生火灾时,及时报警,组织疏散居民、扑救火灾,协助保护火灾事故现场、调查火灾原因和统计火灾损失;

  (四)法律、法规规定的其他职责。

  第十九条 单位主要履行下列消防工作职责:

  (一)贯彻执行消防法律、法规、规章和消防技术标准;

  (二)建立健全消防安全责任制、消防安全规章制度和操作规程,明确各岗位、工种的消防安全职责;

  (三)制定消防安全应急预案并组织演练;

  (四)对从业人员进行消防知识培训、教育;

  (五)根据本条例规定建立单位专职消防队或者志愿消防队;

  (六)组织、参与本单位火灾扑救,协助火灾事故调查;

  (七)法律、法规规定的其他职责。

  第二十条 公民应当履行下列消防安全义务:

  (一)遵守消防法律、法规和有关消防安全规定;

  (二)安全用火、用电、用油、用气;

  (三)爱护公共消防设施;

  (四)不乱堆、乱放可燃物,不堵塞公共通道;

  (五)学习消防常识,掌握相应的防火、报警、灭火和逃生自救方法;

  (六)对未成年人进行消防安全教育;

  (七)法律、法规规定的其他义务。

  第三章 消防安全保障

  第二十一条 县级以上人民政府应当制定城乡消防规划,并纳入城乡总体规划,完善城乡消防安全布局,设置公共消防设施、配备消防装备。

  新建、改建和扩建城镇、住宅区、开发区以及旧城改造应当按照城乡消防规划同步建设消防站、公共消防基础设施。

  第二十二条 自治区人民政府应当根据城乡消防规划和消防工作需要,经消防安全专业评估,在市(地)、县(市、区)、口岸管委会所在地、自治区级以上重点文物保护单位、宗教活动场所建立公安消防队。

  第二十三条 县级以上人民政府应当在城区面积3平方公里以上或者常住人口3万人以上并且未建立公安消防队(站)的县(市、区)人民政府、口岸管委会所在地,建立政府专职消防队。

  县级以上人民政府应当在城区面积不足3平方公里或者常住人口不足3万人的县(市、区)人民政府、口岸管委会所在地,建立政府专职消防队或者志愿消防队。

  第二十四条 乡(镇)人民政府应当建立志愿消防队;根据当地经济发展和消防工作的需要,可以建立政府专职消防队。

  第二十五条 县级以上人民政府应当按照国家有关规定,为公安消防队和政府专职消防队配备必要的车辆、装备和器材,确保防火灭火、应急救援等消防工作的有效开展。

  公安消防队、专职消防队以及志愿消防队应当确保消防车辆、设施、器材和装备的完好有效、专物专用。

  第二十六条 下列单位应当建立单位专职消防队:

  (一)大中型发电厂、民用机场;

  (二)生产、储存易燃易爆危险品的大中型企业;

  (三)储备可燃重要物资的大中型仓库、基地;

  (四)除第一项、第二项、第三项外的火灾危险性较大、距离当地公安消防队7公里以外的经济开发区、工业园区和其他大中型企业。

  第二十七条 专职消防队应当符合下列条件:

  (一)有明确的消防安全管理制度;

  (二)不少于6名队员;

  (三)配备一辆以上消防车和必要的灭火、救援器材;

  (四)配备必要的安全防护器材、装备;

  (五)有固定的工作场所及配套基础设施。

  第二十八条 组建专职消防队的具体办法,由自治区人民政府另行规定。

  第二十九条 专职消防队组建后,应当报请当地公安机关消防机构验收。

  撤销专职消防队,应当报请原批准机构批准,并向当地人民政府公安机关消防机构备案。

  第三十条 公安机关消防机构应当对专职消防队、志愿消防队等消防组织进行业务指导,培养消防专业技术人才。

  第三十一条 住房和城乡建设管理部门、供水供电单位、通信运营商应当保持消防车通道、消防供水、消防用电、消防通信等公共消防设施的完好有效。

  第三十二条 对下列新建、改建、扩建的建设工程和文物建筑维修工程(以下统称建设工程),建设单位应当将消防设计文件报送建设工程所在地公安机关消防机构审核:

  (一)建筑面积300平方米以上的歌舞厅、电影电视放映厅、夜总会、游艺厅、茶园、酒吧、保龄球馆、旱冰场、桑拿浴室、洗脚房、美容美发厅、棋牌室、互联网上网服务营业场所以及具有娱乐功能的餐馆、咖啡厅等;

  (二)建筑面积2500平方米以上的宾馆、饭店、商场、集贸市场、客运车站候车室、民用机场航站楼、体育场馆、会堂、影剧院、文化馆、博物馆、展览馆、图书馆、营业性室内健身休闲场馆、劳动密集型企业的生产加工车间等;

  (三)建筑面积500平方米以上的托儿所、幼儿园的儿童用房,儿童游乐厅等室内儿童活动场所,养老院、福利院,医院、疗养院的病房楼、门诊楼,学校的教学楼、图书馆、食堂、集体宿舍,劳动密集型企业的员工集体宿舍;

  (四)生产、储存、装卸易燃易爆危险物品的工厂、仓库和专用车站,易燃易爆气体和液体的充装站、供应站、调压站等场所;

  (五)隧道工程,大中型发电、变配电工程;

  (六)国家机关办公楼、电力调度、电信楼、邮政楼、防灾指挥调度楼、广播电视楼、档案楼;

  (七)总建筑面积2万平方米以上的建筑或者建筑群;

  (八)建筑高度24米以上的公共建筑;

  (九)文物保护单位的建筑维修工程;

  (十)按照国家规定其他应当审核的建设工程。

  公安机关消防机构应当自受理消防设计审核申请之日起20日内出具书面审核意见。需要组织专家评审的,专家评审时间不计算在审核时间内。

  本条第一款规定的建设工程未经公安机关消防机构审核或者审核不合格的,住房与城乡建设行政部门不得核发施工许可证。

  第三十三条 除本条例第三十二条第一款规定的建设工程以外,按照国家工程建设消防技术标准需要进行消防设计的其他建设工程,建设单位应当自依法取得施工许可之日起的7个工作日内,将消防设计文件报建设工程所在地县级公安机关消防机构备案。

  建筑规模小于本条例第三十二条第一款第一项、第二项规定,并且需要进行建设工程消防设计备案的同类建设工程,公安机关消防机构应当自接到备案之日起10个工作日内,向建设单位提供消防技术咨询服务。

  第三十四条 经公安机关消防机构审核的建设工程竣工后,建设单位应当向公安机关消防机构申请消防验收。

  其他建设工程竣工验收后,建设单位应当向公安机关消防机构备案,公安机关消防机构应当进行抽查。

  依照本条第一款规定未经消防验收或者验收不合格的和本条第二款规定抽查不合格的建设工程,不得投入使用;已经使用的,应当停止使用。

  第三十五条 从事消防特种工作的下列人员,应当经依法成立的消防安全专业培训机构培训,并取得相应职业资格:

  (一)消防产品质量认证、消防设施检测、消防安全监测的执业人员;

  (二)自动消防系统监管、操作、维护人员;

  (三)专职消防队员;

  (四)法律、法规规定的其他人员。

  单位应当聘请具有相应职业资格的人员从事消防特种工作。

  第三十六条 依照本条例规定,应当经消防审核的建设工程,其安装敷设的电气线路以及经阻燃处理的易燃、可燃建筑构件和装饰、装修材料,应当经依法成立的专业消防检测机构检测,检测合格方可使用。

  第四章 消防安全管理

  第三十七条 各级人民政府应当加强对消防安全工作的组织领导。

  各级人民政府主要负责人对本行政区域内的消防安全工作负领导责任,分管负责人对分管领域的消防安全工作负直接责任;主管部门负责人对本系统的消防安全工作负领导责任;单位的法定代表人或者主要负责人对本单位的消防安全工作负直接领导责任。

  第三十八条 下列单位为消防安全重点单位:

  (一)国家机关;

  (二)新闻、出版、广播电视、电力、邮电通信;

  (三)文物保护单位;

  (四)自治区人民政府公安机关消防机构规定范围内的影剧院、文化馆、博物馆、展览馆、图书馆、宗教活动场所、歌舞厅、茶园、宾馆、饭店、互联网上网服务营业场所、医院、学校、幼儿园、福利院、养老院、会馆(所)等人员密集场所;

  (五)高层公共建筑;

  (六)易燃易爆危险品的生产、储存、销售单位和可燃物资集中储存的大中型仓储场所;

  (七)其他可能发生较大火灾以及发生火灾可能造成重大人员伤亡、财产损失、社会影响的单位。

  第三十九条 县级以上人民政府应当加强对文物保护单位消防安全工作的组织、领导,确保文物保护单位消防安全。

  县级以上人民政府有关部门应当根据文物保护单位的建筑结构、文物的性质等特点,研究、制定消防安全措施。

  文物保护单位应当依法履行消防安全职责,做好本单位的消防安全工作。

  第四十条 县级以上人民政府应当加大对重点文物消防安全所需经费的投入。

  有门票收入的文物保护单位,应当将一定比例的门票收入作为本单位的消防安全工作专项业务经费。但门票收入全部上缴财政的除外。

  第四十一条 文物保护单位敷设电气线路、安装电气设备的,应当经文物行政部门和公安机关消防机构批准。

  文物保护单位、宗教活动场所应当选定安全的焚香、点灯位置。在保护范围内不得储存、使用易燃易爆危险品,不得堆放柴草等易燃、可燃物品。

  鼓励文物保护单位、宗教活动场所改进传统用火方式,确保消防安全。

  第四十二条 任何单位和个人不得在人员密集场所、人员居住的建筑物、地下建筑内从事生产、储存、经营易燃易爆危险品的活动。

  任何单位和个人不得将烟花爆竹带入人员密集场所,不得在人员密集场所燃放烟花爆竹。

  第四十三条 县级以上人民政府应当对严重影响城乡消防安全的生产、储存、经营、装卸易燃易爆危险品的工厂、仓库、场所、专用车站等,限期改造或者搬迁。

  第四十四条 在生产、储存、经营、装卸易燃易爆危险品场所和公众聚集场所使用电焊、气焊、加温等明火作业的,应当采取消防安全防范措施;未落实消防安全防范措施的,不得实施明火作业。

  第四十五条 公众聚集场所的经营者应当将该场所的安全逃生路线以及安全出口、灭火器材和逃生设备的具体位置告知服务对象;在营业或者开放期间,应当保证疏散通道和安全出口指示标志以及应急照明的完好有效;不得封堵、锁闭、占用疏散通道和安全出口,不得在疏散通道和安全出口设置栅栏、屏风等影响疏散的障碍物。

  公共娱乐场所应当按照国家建筑设计消防技术标准确定的人员数量从事经营,不得超员经营。

  第四十六条 举办商品展销、展览、文艺演出、体育赛事等大型群众性活动的,承办者应当制定灭火和应急疏散预案,并向活动举办地县级以上人民政府公安机关申请安全许可。

  活动举办地县级以上人民政府公安机关应当自受理申请之日起3个工作日内做出是否许可的决定。

  第四十七条 建筑面积达到200平方米以上的公共娱乐场所,其经营者应当投火灾公众责任保险。

  第四十八条 建筑物所有人将建筑物提供给他人使用、管理的,双方应当以书面形式明确各自消防安全责任;未明确消防安全责任的,其消防安全责任由建筑物所有人负责。

  建筑物所有人提供给他人使用、管理的建筑物应当符合消防安全要求;使用人改变建筑物使用性质的,应当符合相应的消防安全要求。

  第四十九条 同一建筑物有两个以上所有人的,应当共同建立、落实消防安全责任制。

  同一建筑物的多个所有人应当对各自专有部分的消防安全负责。同一建筑物共有部分的消防安全应当由其全体所有人共同负责。

  同一建筑物的多个所有人应当成立专门管理机构或者共同委托物业服务企业,对共有部分的消防安全进行管理。

  第五章 灭火及应急救援

  第五十条 县级以上人民政府应当针对本行政区域火灾等灾害事故的特点制定应急救援预案,建立应急救援体系,整合应急救援资源,提高应急救援能力。

  消防安全重点单位应当针对本单位的特点,制定消防安全应急预案,并组织演练。

  第五十一条 公安消防队和政府专职消防队应当在县级以上人民政府的统一组织下,参加下列以抢救人员生命为主的应急救援工作:

  (一)水旱灾害、气象灾害、地质灾害、森林和草原火灾、地震及其次生灾害等自然灾害;

  (二)危险化学品泄漏、道路交通事故、矿山事故、水上事故、空难、建筑坍塌等安全事故;

  (三)群众遇险事件;

  (四)恐怖袭击事件;

  (五)突发公共卫生事件;

  (六)其他危及人员生命安全的突发事件。

  第五十二条 公安消防队、政府专职消防队接到火警后应当立即赶赴现场,进行火灾扑救和应急救援。

  专职消防队应当服从公安机关消防机构的统一调动,参加火灾扑救和应急救援。

  第五十三条 发生较大以上火灾或者影响重大的其他灾害事故时,事故发生地的县级以上人民政府应当启动应急救援预案,组织人员、物资、装备开展火灾扑救或者应急救援。

  第五十四条 火灾事故发生地的县级以上人民政府应当组织公安机关消防机构、安全生产监督管理等部门,按照下列规定进行火灾事故调查:

  (一)重大火灾事故由自治区人民政府组织调查;

  (二)较大火灾事故由市(地)人民政府组织调查;

  (三)一般火灾事故由县级人民政府组织调查。

  火灾事故发生地人民政府应当自调查结束之日起的15日内,将火灾事故调查情况报上级人民政府。

  第五十五条 公安消防队、专职消防队参加火灾扑救、应急救援,不得收取任何费用。

  因扑救火灾以及应急救援,需要拆除或者破损建(构)筑物、征用有关单位或者个人的物资、设备,并给有关单位或者个人造成的损失,以及单位专职消防队、志愿消防队参加扑救外单位火灾所损耗的燃料、灭火剂和器材、装备等,由火灾发生地人民政府给予补偿。

  在参加火灾扑救或者应急救援中受伤、致残或者死亡的,其医疗、抚恤等按照国家和自治区有关规定执行。

  第六章 监督检查

  第五十六条 县级以上人民政府应当定期对有关部门和下级人民政府落实消防安全责任、履行消防安全职责的情况进行监督检查。

  第五十七条 县级以上人民政府有关部门应当根据本系统消防安全特点和消防安全工作职责,有针对性地对本系统和监管单位开展消防安全检查,消除火灾隐患。

  第五十八条 公安机关及其消防机构应当对单位遵守消防法律、法规的情况进行监督检查,及时督促整改火灾隐患。

  第五十九条 公安机关消防机构和公安派出所应当依照法律、法规制定消防监督检查计划,并组织实施。

  第六十条 县级以上人民政府应当自接到公安机关对于城乡消防安全布局、公共消防设施不符合消防安全要求,或者影响公共安全的重大火灾隐患的报告之日起3个工作日内进行核实;情况属实的,应当立即组织有关部门或者单位明确整改责任,落实整改措施,确保消防安全。

  第六十一条 对设计、施工、监理、检测、维修等单位违反消防法律、法规规定的,公安机关消防机构在依法给予处罚的同时,应当函告本级住房和城乡建设主管部门。

  第六十二条 公安机关消防机构及其工作人员进行消防设计审核、消防验收、消防安全检查、提供技术咨询服务等,不得收取任何费用。

  公安派出所及其工作人员进行消防安全监督检查,不得收取任何费用。

  第六十三条 公安机关消防机构、公安派出所实施消防监督检查时,消防行政执法人员不得少于两人,出示执法证件,并自觉接受社会监督。

  第六十四条 公安机关消防机构、公安派出所可以通过适当方式,向社会公告消防监督检查的结果。

  第六十五条 公安机关消防机构、公安派出所应当建立举报制度,并向社会公布举报渠道和方式。

  公安机关消防机构、公安派出所在接到举报后,应当及时受理并依法处理。

  第七章 法律责任

  第六十六条 各级人民政府及其有关部门违反本条例规定,未及时组织整改重大火灾隐患的,由上级人民政府予以通报,并责令限期改正;致使本地发生较大以上火灾事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六十七条 公安机关消防机构、公安派出所等有关部门、单位的工作人员在消防工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六十八条 单位违反本条例规定,有下列行为之一的,由公安机关消防机构责令限期改正;逾期未改正的,对单位处以2000元以上2万元以下罚款,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告:

  (一)未落实消防安全责任的;

  (二)未制定消防安全制度、消防安全操作规程的;

  (三)未制定灭火和应急疏散预案的;

  (四)未对建筑消防设施进行定期检测的。

  第六十九条 违反本条例规定有下列行为之一的,由公安机关消防机构责令停止施工、停止使用或者停产停业;对尚未造成火灾隐患的,并处以3万元以上10万元以下罚款;造成一般火灾隐患的,并处以10万元以上20万元以下罚款;造成重大火灾隐患的,并处以20万元以上30万元以下罚款:

  (一)建设工程消防设计未经公安机关消防机构审核或者审核不合格,擅自施工的;

  (二)建设工程消防设计经公安机关消防机构抽查不合格,不停止施工的;

  (三)建设工程未经消防验收或者验收不合格,擅自投入使用的;

  (四)建设工程投入使用后经公安机关消防机构抽查不合格,不停止使用的。

  第七十条 建设单位未依照本条例规定将消防设计文件报公安机关消防机构备案或者工程竣工后未依照本条例规定报公安机关消防机构备案的,由公安机关消防机构责令限期改正;逾期未改正的,并处以1000元以上5000元以下罚款。

  第七十一条 违反本条例规定,电气产品、燃气用具的安装、使用及其线路、管路的设计、敷设、维护保养、检测不符合消防技术标准和管理规定的,责令限期改正;逾期不改正的,责令停止施工或者停止使用,并可处以1000元以上5000元以下罚款。

  第七十二条 违反本条例规定,使用经阻燃处理的易燃、可燃建筑构件和装饰、装修材料,未经检测或者检测不合格的,责令限期改正;逾期不改正的,责令停止使用,并处以5000元以上5万元以下罚款,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以500元以上2000元以下罚款。

  第七十三条 违反本条例规定未投火灾公众责任保险的,由公安机关消防机构责令限期改正;逾期未改正的,处以5000元以上3万元以下罚款。

  第七十四条 违反本条例规定有下列行为之一的,由公安机关消防机构责令停产停业,并处以5000元以上5万元以下罚款:

  (一)在人员密集场所内储存、燃放烟花爆竹的;

  (二)公共娱乐场所超员经营的;

  (三)在人员密集场所、人员居住的建筑物、地下建筑内或者未与居住场所保持安全距离的场所从事生产、储存、经营易燃易爆危险品的。

  第七十五条 违反本条例规定使用明火作业或者在具有火灾、爆炸危险的场所吸烟、使用明火的,处以警告或者100元以上500元以下罚款;情节严重的,依法处以5日以下拘留。

  第七十六条 违反本条例规定,文物保护单位敷设电气线路、安装电器设备未经批准的,由公安机关消防机构责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元以上2万元以下罚款。

  第七十七条 违反本条例规定,聘请未取得消防职业资格的人员从事消防特种工作的,责令改正,并对单位处以1000元以上1万元以下罚款。

  第七十八条 违反本条例第四十九条规定的,责令限期改正;逾期不改正的,对责任人分别处以1000元以上5000元以下罚款。

  第七十九条 违反本条例规定的其他行为,法律、法规已有处分、处罚规定的,从其规定。

  第八章 附 则

  第八十条 本条例下列用语的含义:

  (一)重大火灾隐患,是指违反消防法律、法规,可能导致火灾发生或者火灾危害增大,并由此可能造成重大火灾事故后果和严重社会影响的各类潜在不安全因素;

  (二)重大火灾事故,是指造成10人以上30人以下死亡,或者50人以上100人以下重伤,或者5000万元以上1亿元以下直接财产损失的火灾;

  (三)较大火灾事故,是指造成3人以上10人以下死亡,或者10人以上50人以下重伤,或者1000万元以上5000万元以下直接财产损失的火灾;

  (四)一般火灾事故,是指造成3人以下死亡,或者10人以下重伤,或者1000万元以下直接财产损失的火灾。

  本条所称“以上”包括本数、“以下”不包括本数。

  第八十一条 本条例所称“单位” 包括国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织以及文物保护单位和宗教活动场所。

  本条例所称“公安派出所”包括公安边防派出所。

  第八十二条 本条例自2010年6月1日起施行。

  2000年1月26日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过的《西藏自治区消防条例》同时废止。