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益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

时间:2024-05-17 01:08:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9697
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益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

  第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作,确保益生菌类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡,对人体起有益作用的微生态产品。

  第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员,可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无不良反应;生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

  第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

  第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定,确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

  第六条 申请益生菌类保健食品,除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:
  (一)产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
  (二)菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
  (三)菌种来源及国内外安全食用资料。
  (四)国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
  (五)菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
  (六)菌种的保藏方法。
  (七)对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
  (八)以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
  (九)生产的技术规范和技术保证。
  (十)生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
  (十一)使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的,还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

  第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章),并提供购销凭证。

  第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件:
  (一)保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致,每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代,工作种子传代不超过5代。
  (二)试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
  (三)菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
  (四)从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

  第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件:
  (一)符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求,并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
  (二)具备中试生产规模,即每日至少可生产500L的能力,并以中试产品报批。
  (三)必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施;必须配备益生菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责;制定相应的详细技术规范和技术保证。

  第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

  第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

  第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

  第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存,应在标签和说明书中标示。

  第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

  第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

可用于保健食品的益生菌菌种名单

两岐双岐杆菌      Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌      Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌       Bifidobacterium longum
短双岐杆菌       Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌      Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种  Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌       Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种   Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌       Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌      Lactobacillus reuteri


广东省乡镇企业环境保护管理办法

广东省人民政府


广东省乡镇企业环境保护管理办法
广东省人民政府



第一条 为了促进乡镇企业持续、稳定发展,保护和改善城乡的生活环境和生态环境,根据《中华人民共和国环境保护法》及有关环境保护法律、法规,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于乡、镇、村(含管理区)以及村民小组集体举办的企业(以下统称乡镇企业)。
各种形式的联营、合资、合作企业,以及个体、私营企业比照本办法执行。
第三条 县级以上人民政府领导本地区乡镇企业的环境保护工作,根据所辖地区生产力水平、资源条件、环境特点,确定、调整乡镇企业发展方向和布局,因地制宜地发展无污染或少污染行业,并把本地区乡镇企业的环境保护规划纳入乡镇建设总体规划。
第四条 县级以上人民政府的环境保护行政主管部门(以下简称环保部门)负责对乡镇企业环境保护工作实施统一的监督管理。
县级以上人民政府的有关部门,按各自的职责,协同环保部门对乡镇企业环境污染防治实施管理。
第五条 乡(镇)人民政府应按上级人民政府分解下达的环境指标,制定环境保护目标任期责任制;根据环境保护规划划分工业功能区,建立和完善工业废水、生活污水的排放系统以及废水处理设施。
乡镇人民政府可根据当地的经济发展及乡镇企业的污染状况配备专(兼)职的环境保护工作人员。
第六条 乡(镇)人民政府在上一级环保部门的业务指导下,对乡镇企业的环境保护工作实施具体的监督管理,其主要职责是:
(一)宣传、贯彻国家、省有关环境保护的法律、法规、方针和政策;
(二)协助组织编制和监督实施乡镇企业环境保护专项规划;
(三)定期向县(区)环保部门报告本地区乡镇企业的环境保护工作情况;
(四)对环境影响报告书(表)提出初审意见,监督“三同时”制度的执行;
(五)受县(区)环保部门委托向乡镇企业征收超标准排污费和排污费;
(六)监督检查乡镇企业的污染治理;
(七)对乡镇企业的环境污染纠纷进行调查和调解,对环境污染事故进行调查,提出处理意见。
第七条 乡镇企业利用境内废气、废水、废渣作主要原料生产的产品,经县(区)环保部门认证,按国家有关规定,给予减免税等优惠。
第八条 乡镇企业从事对环境有影响的新建、改建、扩建及技术改造的建设项目,必须执行国家、省有关建设项目环境保护的规定。
不得擅自拆除或闲置污染防治设施,如确需拆除或闲置的,必须征得所在地环保部门的同意。
第九条 乡镇企业必须按规定向县(区)环保部门报告所拥有的污染物排放与处理设施和在正常作业条件下排放污染物的种类、数量、浓度(强度)及防治污染的有关技术资料。
第十条 乡镇企业污染物的排放,必须达到国家或省规定的污染物排放标准。超过国家或省污染物排放标准的,必须按国家及省的有关规定缴纳超标准排污费,并负责限期治理。
第十一条 乡镇企业必须接受环保部门的现场检查,并如实反映情况,提供必要材料。
检查机关应当为被检查单位保守技术和业务秘密。
第十二条 严禁乡镇企业土法炼砷、炼焦、炼油,土法生产硫磺、化学农药、烧结铁矿、冶炼有色金属、开采放射性矿、生产放射性制品、处理处置放射性及严重污染环境的废物;严禁土法冶炼及生产汞、砷、铅、铬、镉、铍等制品;严禁非法从事氰化物、黄磷、石棉、联苯氨及其他
剧毒性、致癌性等产品的生产。
第十三条 严格控制乡镇企业发展电镀、硅铁、制革、造纸制浆、漂染、拆船、开采有色金属矿和稀土矿等严重污染环境的行业。
严格控制新建、扩建以土窑、方窑、龙窑为燃烧形式的砖瓦厂、陶瓷厂。
严格控制引进境外废弃物进行加工、拆解。
前三款所列项目,属特殊需要生产、建设的,须经县(区)环保部门审查后,报上一级环保部门批准。
第十四条 小金矿的开采,应统一规划、合理开采、集中选冶、统一氰化,严禁个人建造选冶厂和氰化池。
第十五条 乡镇企业没有污染防治能力的,不得接受或承包产生严重污染的生产项目或设备,不得接收或承包处理污染物;具有治理污染能力的,在签定上述有关合同之前,应将该项目或设备所产生的污染物和对环境影响的情况报当地环保部门审批。
第十六条 对技术设备落后、耗能高、效益差、造成环境严重污染和生态破坏的乡镇企业,应限期治理。
乡镇企业的限期治理,由有关市、县(区)环保部门提出,报市、县(区)人民政府批准。
第十七条 乡镇企业在停业、关闭、搬迁前,凡产生环境污染的,须负责整治原厂址及周围已受其污染的环境,并报当地环保部门验收。
第十八条 乡镇企业不得任意将耕地、池塘、湖泊、灌溉渠、山林、荒山、荒地作为蓄积废水或堆放废渣的场地。属特殊需要的,必须报经县(区)以上环保部门审查同意,并采取相应防治污染措施。
第十九条 乡镇企业有下列行为之一的,由县(区)以上环保部门按下列规定处罚:
(一)违反本办法第八条第二款规定的,视情节轻重,处以5000元以上2万元以下的罚款,并限期治理;
(二)违反本办法第九条、第十一条第一款规定的,处以300元以上3000元以下的罚款;
(三)违反本办法第十条规定的,除追缴超标准排污费及滞纳金外,处以2000元以上1万元以下的罚款;
(四)违反本办法第十二条规定的,除责令立即关闭外,可并处2万元以上10万元以下的罚款;
(五)违反本办法第十三条第一、二、三款和第十四条规定的,依情节轻重,处以5000元以上3万元以下的罚款;
(六)违反本办法第十五条规定的,处以5000元以上2万元以下的罚款;
(七)违反本办法第十七条规定的,除限期治理环境、补办验收手续外,处以2000元以上1万元以下的罚款;
(八)违反本办法第十八条规定的,处以2000元以上1万元以下的罚款,并补办审批手续。
第二十条 违反本办法,造成环境污染事故和生态破坏的,依情节轻重,处以3万元以上10万元以下的罚款。
第二十一条 县(区)级环保部门可处以1万元(含1万元)以下的罚款;超过1万元至5万元(含5万元)的罚款,报市级环保部门批准;超过5万元的罚款,报省级环保部门批准。
第二十二条 对经限期治理逾期未完成治理任务的,除由县(区)以上环保部门按规定加收两倍以上的超标准排污费外,可以根据造成的危害后果处以1万元以上5万元以下的罚款,或由作出限期治理决定的人民政府责令停业、关闭。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在收到处罚决定书之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉;当事人也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院
起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十四条 造成环境污染危害的乡镇企业,有责任停止侵害,排除污染危害,并赔偿受害单位和个人的经济损失。
环保部门可以根据当事人的请求,对污染赔偿纠纷进行调查调解,当事人对调解不服的,可以向人民法院起诉。当事人也可直接向人民法院起诉。
第二十五条 本办法所列的各项罚款,按执罚单位隶属关系解缴同级财政,用于乡镇企业的污染防治。
第二十六条 本办法自1994年2月1日起施行。



1994年1月21日

济南市农村公路管理条例

山东省济南市人大常委会


济南市农村公路管理条例
(2005年9月29日经济南市第十三届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过 2005年11月25日经山东省第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准)
  
第一章 总 则


  第一条 为加强农村公路管理,保障农村公路安全畅通,促进农村经济社会发展,根据《中华人民共和国公路法》和其他有关法律法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本市行政区域内农村公路的使用、养护管理和路政管理,适用本条例。
  本条例所称农村公路是指符合国家规定技术等级的县道、乡道、村道及其附属设施。
  第三条 市交通主管部门负责全市农村公路的统一管理。
  章丘市、历城区、长清区、平阴县、济阳县、商河县交通主管部门(以下统称有关县级交通主管部门)具体负责本行政区域内农村公路的管理工作。
  历下区、市中区、槐荫区、天桥区行政区域内的农村公路管理工作由市公路管理机构和区人民政府按照本条例有关规定分工负责。
  第四条 市、县(市、区)人民政府应当加强对农村公路管理工作的领导,组织协调有关部门做好农村公路管理工作。
  第五条 农村公路管理工作应当遵循统一管理、分级负责、建养并重、保障畅通的原则。
  第六条 任何单位和个人都有爱护农村公路的义务,有权举报破坏、损坏农村公路和影响农村公路安全的行为。

第二章 养护管理

  第七条 农村公路养护分为大修、中修、小修工程和日常养护。
  第八条 市、县(市、区)应当根据农村公路养护类别和实际技术状况编制农村公路年度养护计划。
  全市农村公路年度养护计划由市交通主管部门负责编制,报经市人民政府批准后实施。
  章丘市、历城区、长清区、平阴县、济阳县、商河县农村公路年度养护计划由其县级交通主管部门负责编制,报经县(市、区)人民政府批准后实施。
  历下区、市中区、槐荫区、天桥区行政区域内,县道的年度养护计划由市公路管理机构负责编制;乡道、村道的年度养护计划由区人民政府负责组织编制。
  第九条 章丘市、历城区、长清区、平阴县、济阳县、商河县行政区域内县道的养护由其交通主管部门负责组织实施;历下区、市中区、槐荫区、天桥区行政区域内县道的养护由市公路管理机构负责组织实施。
  乡道的养护和村道的大、中、小修工程由乡(镇)人民政府负责组织实施。
  村道的日常养护经村民会议讨论决定后,由村民委员会负责组织实施。
  第十条 农村公路管理机构应当加强对乡道、村道养护的技术指导。
  第十一条 农村公路养护作业应当逐步推行市场化。大修、中修工程应当按照有关规定通过招投标方式确定养护作业单位,但抢修工程可以除外。小修工程和日常养护可以由养护责任单位择优确定养护作业单位。
  养护责任单位应当与养护作业单位签订养护合同,明确双方的权利义务。
  第十二条 农村公路养护作业应当严格执行国家规定的技术规范、操作规程和合同约定,使农村公路处于良好的技术状态。
  第十三条 农村公路的大、中修工程,应当实行工程监理制度和质量保修制度。保修期限不得少于一年。
  第十四条 养护人员进行养护作业时,应当穿着统一的安全标志服;利用车辆作业时,应当在车辆上设置明显作业标志,过往车辆应当避让。
  第十五条 农村公路的绿化由农村公路管理机构统筹规划并组织实施。
  第十六条 农村公路养护用地、砂石料场以及养护需要的挖砂、采石、取土以及取水,由县(市、区)、乡(镇)人民政府协调解决。
  第十七条 养护责任单位应当建立农村公路灾害防治工作应急保障机制,提高抗灾害能力和事故应急救援能力。
  因自然灾害等原因造成农村公路交通中断,养护责任单位应当立即组织抢修。不能及时修复的,由农村公路管理机构组织修建临时通道或者公示绕行路线。
 

第三章 养护管理资金
 

  第十八条 农村公路养护管理资金主要由市、县(市、区)财政预算资金和国家、省拨给的补助资金组成。
  第十九条 市和有关县级交通主管部门,应当编制农村公路养护管理经费预算,报同级人民政府审核后列入本级年度财政预算。
  历下区、市中区、槐荫区、天桥区行政区域内乡道、村道养护管理经费预算,由区人民政府组织编制并列入年度财政预算。
  第二十条 农村公路养护管理的年度补助标准,由市交通主管部门根据补助资金和市专项财政预算资金的数额、养护里程、技术状况确定。
  第二十一条 县(市、区)对上级拨给的养护管理资金和同级专项财政预算资金应当统筹安排,根据农村公路养护计划完成情况计量支付。
  第二十二条 农村公路养护管理资金应当统一管理、专款专用,实行年度审计制度,任何单位和个人不得侵占、挪用、截留。
 

第四章 路政管理
 

  第二十三条 有关县级交通主管部门负责本行政区域内农村公路的行政管理;市公路管理机构负责历下区、市中区、槐荫区、天桥区行政区域内农村公路的行政管理。
  第二十四条 农村公路管理机构在农村公路上应当按规定设置警告、禁令、指示等标志、标线。
  第二十五条 在农村公路上禁止下列行为:
  (一)擅自设卡、收费、罚款和拦截车辆;
  (二)从事建筑作业活动;
  (三)摆摊设点,设置集贸市场及各类经营场所;
  (四)打场晒粮、堆放物料及设置其他障碍物;
  (五)挖沟引水、漫路灌溉;
  (六)焚烧秸秆、堆粪沤肥、倾倒垃圾及撒漏污物;
  (七)其他损坏、污染农村公路的行为。
  违反前款规定,给他人财产、人身造成损害的,应当依法承担民事责任。
  第二十六条 车辆轴载质量或总质量超出公路工程技术标准的,不得在农村公路上行驶。确需行驶的,应当经农村公路管理机构批准,并按要求采取有效防护措施。对公路造成损坏的,应当按照原技术标准予以修复或者承担修复费用。
  第二十七条 铁轮车、履带车和其他可能损害农村公路路面的机具,不得在公路上行驶。确需行驶的,应当经农村公路管理机构批准并应当采取有效的防护措施。对公路造成损害的,应当按照损坏程度给予补偿。
  第二十八条 临时占用、挖掘农村公路或者从事其他涉路项目作业的,应当经农村公路管理机构批准后方可施工。影响交通安全的,并应当征得公安机关同意。工程完工后,应当按照原技术标准予以修复或者承担修复费用。
  第二十九条 除农村公路防护、养护需要以外,禁止在农村公路建筑控制区范围内修建建筑物和地面构筑物;需要架设、埋设管线、电缆等设施或者设立其他标志的,应当经农村公路管理机构批准。
  农村公路建筑控制区的范围从农村公路两侧边沟(截水沟、坡脚护坡道)外缘起算:县道十米、乡道五米、村道三米。
  第三十条 农村公路管理机构应当加强公路巡查,依法制止、处理各种违法使用、占用和破坏、损坏农村公路的行为。
 

第五章 法律责任
 

  第三十一条 违反本条例规定,擅自在农村公路上设卡、收费的,由农村公路管理机构责令停止违法行为,没收违法所得,可以处违法所得三倍以下的罚款,没有违法所得的,可以处二万元以下的罚款;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
  第三十二条 有下列违法行为之一的,由农村公路管理机构责令停止违法行为,可以处三万元以下的罚款:
  (一)超载车辆擅自在农村公路上行驶的;
  (二)铁轮车、履带车和其他可能损害农村公路路面的机具擅自在农村公路上行驶的。
  第三十三条 有下列行为之一,造成农村公路路面损坏、污染或者影响农村公路畅通的,由农村公路管理机构责令停止违法行为,可以处五千元以下的罚款:
  (一)摆摊设点、设置集贸市场及各类经营场所的;
  (二)堆放物料、从事建筑作业活动及设置其他障碍物的;
  (三)挖沟引水、漫路灌溉的;
  (四)焚烧秸秆、堆粪沤肥、倾倒垃圾及撒漏污物的;
  (五)其他损坏、污染农村公路的行为。
  第三十四条 违反本条例规定,在公路建筑控制区内修建建筑物、地面构筑物或者擅自埋设管线、电缆等设施的,由农村公路管理机构责令限期拆除,并可以处五万元以下的罚款。逾期不拆除的,由农村公路管理机构拆除,有关费用由建筑者、构筑者承担。
  第三十五条 违反本条例规定,侵占、挪用、截留农村公路养护管理资金的,由交通主管部门予以追回。构成犯罪的,依法追究当事人刑事责任。
  第三十六条 当事人对农村公路管理机构作出的行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第三十七条 市交通主管部门和农村公路管理机构的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 

第六章 附 则
 

  第三十八条 本条例所称农村公路管理机构是指有关县级交通主管部门和市公路管理机构的统称。
  第三十九条 本条例自2006年1月1日起施行。