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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

时间:2024-07-05 15:46:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8609
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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1:

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。

二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。

三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。

七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。

八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。

九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。

十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2:



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名:
规格

英文名:

 

主要原材料

来源及规格


 

制备工艺


 

主要的有效

性试验项目

及结论

 

 

主要的生物

学评价项目

及结论


 

主要的安全

性能试验项

目及结论

 

 

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

 
 
 

申请单位



 

 

(盖章)

 

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

 

 

 

审核结论

 

 


处经办人
 

 

 

 

(盖章)

年 月 日

处负责人

司负责人

 

国家药品监督管理局



关于废止《汕头经济特区道路交通管理处罚条例》的决定

广东省汕头市人大常委会


汕头市人民代表大会常务委员会关于废止《汕头经济特区道路交通管理处罚条例》的决定


(2004年12月30日汕头市第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)

汕头市第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议,审议了市人民政府关于提请废止《汕头经济特区道路交通管理处罚条例》的议案。会议决定:废止1998年4月21日汕头市第九届人民代表大会常务委员会第四十一次会议通过的《汕头经济特区道路交通管理处罚条例》。

本决定自2005年1月10日起施行。



怒江傈僳族自治州人民政府办公室转发《怒江傈僳族自治州乡镇企业缴纳各种收费管理暂行办法》的通知

云南省怒江傈僳族自治州人民政府办公室


怒江傈僳族自治州人民政府办公室转发《怒江傈僳族自治州乡镇企业缴纳各种收费管理暂行办法》的通知

怒政办发〔2002〕2号

各县人民政府,州直有关委、办、局:

《怒江州乡镇企业缴纳各种收费管理暂行办法》已经州人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。



怒江傈僳族自治州人民政府

二○○二年一月七日

(附注:此件发至乡(镇)级)







怒江傈僳族自治州乡镇企业缴纳各种收费管理暂行办法

第一条 为了减轻乡镇企业负担,维护乡镇企业的合法权益,促进乡镇企业的健康发展。根据《中华人民共和国乡镇企业法》和《云甫省乡镇企业条例》等法律法规,结合怒江乡镇企业工作实际,制定本办法。

第二条 本办法所称缴纳各种收费,是指乡镇企业按国家法律、法规和规章向执收部门(单位)缴纳的行政事业性收费、集资、罚款、基金附加和各种收费项目。

第三条 本办法适用于怒江州区域内的乡镇企业。包括乡(镇)办,行政村、办事处、自然村办,合作社和农村的户(个体、私营)办,联户(农民合作)办,联营(股份合作、股份制)办企业(以下简称为企业)。

第四条 各级乡镇企业行政主管部门要协助当地政府和有关部门加强乡镇企业缴纳各种收费监管,负责本管辖区内乡镇企业各种收费的监管工作。

第五条 各级乡镇企业行政主管部门管理乡镇企业缴纳各种收费的主要职责是:

(一)向乡镇企业宣传收费的有关法律法规、规章和政策。

(二)定期或不定期地对本管辖区乡镇企业缴纳各种收费情况进行全面检查清理。

(三)按期向当地政府和上级主管部门编报乡镇企业交费情况统计表。

(四)及时向当地政府和财政、审计、物价、税务部门反映乡镇企业缴纳各种收费中存在的困难和问题,促使交费工作中存在问题的解决和重大案件的处理。

(五)认真落实、分析和总结乡镇企业缴纳各种费用工作情况,并及时上报当地人民政府和上级乡镇企业主管部门。

第六条 执收部门(单位)向乡镇企业收费时,必须实行“两证一票一卡”制度。即:出示物价部门核发的《云南省行政事业性收费许可证》和《云南省收费管理员合格证》,按照《云南省行政事业性收费管理条例》的规定,严格执行亮证收费制度,使用财政部或省、自治区财政部门统一制发的行政事业性收费收据,并认真填写“企业交费登记卡”,否则,企业有权拒绝交费。

第七条 执收部门(单位)向乡镇企业收取各种费用时,必须出示收费依据(国家法律法规、规章及文件规定),收费标准和收费比例。未出示收费依据的企业有权拒绝交费。

第八条 乡镇企业必须按照省人民政府及有关部门编制收费目录所列项目缴纳应交各种收费,未列入收费目录的收费项目企业有权拒绝交费。

第九条 乡镇企业缴纳的集资和基金收费项目必须执行收支两条线的管理制度,不执行收支两条线的企业有权拒绝交费。

第十条 乡镇企业在缴纳各种收费过程中,符合下列规定的收费项目,企业必须积极交费,支援国家的建设事业。

(一)国家法律法规、国务院及财政部、国家计委、省、自治区、直辖市人民政府明文规定(含中发〔1997〕14号文件下发以后,经财政部和国家计委同意,省、自治区、直辖市人民政府重新审批保留的省级财政、物价部门审批的)向乡镇企业收取的各种行政事业收费项目。

(二)国家法律法规和国务院明文规定的向乡镇企业实施的罚款和集资项目。

(三)国务院及财政部规定的向乡镇企业收取的基金项目。

(四)云南省人民政府规定的从税后利润中提取用于支援农业和农村社会性支出的基金项目。

第十一条 乡镇企业要严格执行国家规定,有下列情形之一的乱收费行为坚决拒绝交费。

(一)未经物价部门核发和使用未经参加年度审验的《收费许可证》,没有亮证收费,没有按照《收费许可证》核定的内容收费的。

(二)对使用其他非法收费票据和只收费不开收据的。

(三)擅自设立行政事业性收费、罚款、集资、基金项目的。

(四)擅自提高收费标准、扩大收费范围的。

(五)向企业摊派、索要赞助和无偿占用企业人财物的。

(六)向企业强买强卖、强制企业指定服务,从中牟利的。

(七)在公务活动中通过中介组织对企业进行收费的。

(八)应同企业自愿接受的咨询、信息、检测、商业保险等服务变为强制性服务,强行收费的。

(九)强制企业参加不必要的会议、培训、学术研讨、技术考核、检查评比和学会、协会、研究会等进行收费的。

(十)强行向企业拉广告、强制企业订购书报刊物、音像制品等进行收费的。

(十一)机关事业单位及其工作人员到企业报销各种费用的。

(十二)国家已经明令取消的收费项目仍继续向企业收取的。

(十三)国家已经降低收费标准、执收单位仍按原收费标准向企业进行收费的。

(十四)企业与企业之间开展经营活动中收取的代办收费的。

第十二条 企业在缴纳各种收费中遇到乱收费、乱罚款、乱集资和各种摊派时,除坚决抵制交费外,及时向当地人民政府减负办、物价、财政、审计、监察和企业主管部门汇报收费情况,有关部门(单位)依法查处。

第十三条 企业必须按时填报《乡镇企业减负统计表》云南省乡镇企业局定为省重点监控企业的每一季度填报一次,一般企业半年填报一次。

第十四条 各级乡镇企业主管部门上报的《乡镇企业减负统计表》、政府减负办、财政和物价管理部门核实,由政府领导签字后上报上级部门。

第十五条 各级乡镇企业主管部门要设立向乡镇企业乱收费、乱罚款、乱集资的举报电话。

第十六条 各县乡(镇)城乡企业管理局可根据本办法制定实施细则。

第十七条 本办法由怒江州城乡集体企业管理局负责解释。

第十八条 本办法自公布之日起执行。