商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。


卫生部办公厅


卫生部办公厅关于做好2007年卫生新闻宣传工作的通知



卫办新发〔2007〕24号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部直属单位,部机关各司局:

　　为贯彻《国务院办公厅关于进一步改进和加强政府新闻发布制度建设意见的通知》(国办发〔2006〕19号),落实《2007年卫生工作要点》提出的“规范卫生新闻发布”和“高度重视和加强新闻宣传工作,大力弘扬正气,宣传先进集体和模范人物,树立医务工作者的良好社会形象。加强与媒体和社会的沟通,正确引导舆论,为卫生改革和发展营造和谐的舆论氛围和社会环境”的具体要求,进一步做好2007年卫生新闻宣传工作,现将有关要求通知如下:

　　一、围绕中心工作开展卫生新闻宣传活动

　　卫生新闻宣传工作是卫生工作的重要组成部分。做好卫生新闻宣传工作,关系到贯彻落实卫生工作的法律法规和方针政策,关系到各项卫生工作的顺利开展,有利于营造卫生改革与发展的良好社会氛围和舆论环境。

　　1.做好基本卫生保健制度建设的宣传。根据2007年卫生工作要点,今年卫生部门要从加强公共卫生体系建设、加强农村卫生服务体系建设、加快城市社区卫生服务发展三个方面着力推进建设基本卫生保健制度。要积极宣传公共卫生体系建设进展情况及其在保护群众健康方面所发挥的作用,宣传艾滋病、肺结核、血吸虫病和乙肝等重大传染病防治政策及防治工作进展情况,同时,充分利用新闻媒体、文艺团体开展多种形式的健康教育和健康促进活动,传播疾病预防控制知识,使群众不断增强自我保健意识和预防疾病的能力。要宣传《农村卫生服务体系建设与发展规划》的具体内容及各地实施该规划的情况,宣传“万名医师支援农村卫生工程”进展情况及取得的效果,宣传初级卫生保健工作的新思路、新措施。大力宣传发展城市社区卫生服务的各项政策,宣传各地探索发展城市社区卫生服务的经验和做法。
　　2.继续做好新型农村合作医疗的宣传报道。今年新型农村合作医疗要覆盖到全国80%的县(市、区),这是中央为适应社会主义新农村建设,对新型农村合作医疗制度建设提出的新要求。要通过组织记者集中采访报道等多种形式深入做好新型农村合作医疗的宣传工作,大力宣传新型农村合作医疗制度的有关政策及各级政府加快推进新型农村合作医疗的措施,报道各地新型合作医疗试点工作中的经验和典型做法,通过生动鲜活的事例让农民群众理解、信任和自愿参加新型农村合作医疗。
　　3.做好加强对医疗机构监管工作的宣传。2007年,全国卫生系统将继续深入开展医院管理年活动。要宣传各级医疗卫生部门减轻群众医药费用负担的改革措施,宣传技术准入规定、价格公示制度和“住院费用一日清”等院务公开措施,宣传各地开办惠民、济困医院或病房,为经济困难人群提供优惠医疗服务的具体做法。优化医疗执业环境问题,关系到医疗卫生事业的健康发展,也关系到医患关系的和谐,是当前医疗卫生服务面临的一个重大问题。卫生部会同有关部门正在研究提出整顿和改善医疗执业环境的措施意见,各地各单位要引导媒体全面准确报道造成当前执业环境存在问题的主要原因,大力宣传整顿和改善医疗执业环境的具体措施和取得的成效。
　　4.做好卫生法制建设及执法监督工作宣传。组织开展“五五”普法宣传,增强各级卫生部门和医疗卫生人员的法律意识和法制观念。宣传各地加强卫生监督体系建设,改善执法条件,完善保障措施,提高执法能力所开展的卓有成效的工作。做好食品卫生和职业卫生监督工作的宣传报道,做好打击非法行医专项行动、采供血机构血液安全监督等工作的宣传报道。配合有关部门整顿医疗广告市场、打击违法医疗广告工作,曝光一批典型案件。
　　5.做好深化医药卫生体制改革工作的宣传报道。深化医药卫生体制改革是党中央、国务院做出的一项重大决策,国务院组成的深化医药卫生体制改革部际协调工作小组,正在抓紧研究制订改革方案。卫生部门要配合改革方案的出台,组织新闻媒体做好方案的介绍和解读等宣传报道,加深卫生部门和社会各界的相互沟通和理解。要宣传各地为解决群众“看病难、看病贵”所进行的医疗卫生服务体制改革探索。

　　二、加强正面宣传和舆论引导工作

　　医疗卫生事业关系到人民群众的身体健康和生老病死,与广大人民群众的切身利益密切相关,是社会高度关注的热点。在当前卫生事业改革与发展的关键时期,加强对卫生系统先进集体和先进人物的宣传,树立正面典型,弘扬正气,有利于赢得群众的理解和支持,有利于为卫生工作营造良好的舆论环境和社会氛围。各地各单位要结合本地的实际情况,加强正面宣传,积极引导社会舆论。

　　1.做好正面典型宣传。各地要总结2006年卫生系统开展的先进集体和模范人物巡回报告活动的经验,继续开展正面典型宣传工作,探索以先进模范人物评选、先进事迹巡回报告、开发制作宣传典型人物的影视作品等形式宣传医疗卫生工作者的先进事迹。要结合白求恩奖章荣誉称号、南丁格尔奖、优秀乡村医生等评选表彰活动,广泛深入地开展向先进人物学习活动。
　　2.加强与社会的沟通。各级卫生部门和医疗卫生机构要树立主动沟通意识,通过记者通气会媒体座谈会、联谊会等多种形式,倾听媒体和公众对做好卫生新闻宣传工作的意见和建议,对于媒体记者的采访电话要及时反馈信息并尽可能安排,可适时组织记者进行实地集中采访,调动新闻工作者做好卫生新闻宣传工作的积极性;探索以“开放日”、义诊咨询等形式,主动向公众介绍本地医疗服务和公共卫生工作情况,争取群众的了解和理解;通过本部门门户网站的互动栏目加强与公众的沟通。
　　3.开展舆论引导工作。针对社会关注的热点、难点问题和突发公共卫生事件,要采取召开新闻发布会或接受记者采访等形式,积极主动解疑释惑,消除群众的疑虑和误解;通过有效的宣传教育手段,增进群众对医疗卫生服务中高技术、高难度、高风险的认识,加强医患双方的沟通和理解,构建和谐医患关系;坚持舆情收集和分析工作,对于新闻媒体的一些不实报道和故意炒作,要及时澄清和纠正。

　　三、规范卫生新闻发布

　　新闻发布工作是信息发布、引导舆论的重要手段,是卫生新闻宣传工作的重要内容,各地各单位要高度重视卫生新闻宣传工作,规范卫生新闻发布工作。

　　1.加强新闻宣传工作的领导和培训。各级卫生部门要把新闻宣传作为卫生工作的重要组成部分摆上重要议事日程,做到卫生新闻宣传有组织机构,有工作计划,有经费投入,有制度保障,有检查落实,要取得实效。卫生部将在年内计划组织不同形式的研讨会和培训班,同时,各地也要通过举办卫生新闻宣传工作培训班、研讨班等多种方式,加强新闻宣传工作培训,推动各级卫生新闻宣传工作人员和广大卫生行政人员学习新闻宣传知识,掌握新闻宣传技巧,提高新闻宣传水平。
　　2.完善新闻宣传机构建设。根据《国务院办公厅关于进一步改进和加强政府新闻发布制度建设意见的通知》(国办发〔2006〕19号)和《卫生部关于进一步加强和改进卫生新闻宣传工作的意见》(卫办发〔2006〕63号)精神,2007年,各地要进一步完善机构建设,省级卫生行政部门全部要设立新闻发言人和专门归口管理卫生新闻宣传工作的机构。卫生部将向社会公布各地新闻发言人名单和联系电话,通报各地新闻发布情况。省级以上医疗卫生机构及地市级以下卫生行政部门也要探索设立新闻发言人和新闻宣传工作专门机构。
　　3.进一步规范重要政策信息发布及新闻发布工作。各省级卫生行政部门要结合本地的实际情况,建立健全各项新闻宣传工作制度,为新闻宣传提供科学规范的制度保障。要按照依法行政的要求,在积极推动卫生政务公开的同时,切实加强政策信息发布工作的规范性、制度化建设,确保政策信息发布的准确性、统一性和权威性。发布政策信息和工作进展情况,要坚持“公开、透明、准确、及时、全面”的原则,遵循新闻宣传规律,有条件的地方可以试行举办例行新闻发布会,并在发布工作实践中不断探索完善。



二○○七年二月一日